α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF 底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20212400056

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2023-07-05

有效期至：

2026-04-15

结构及组成：

试剂R1：(N-吗啉)丙磺酸 100 mmol\\/L、ProClin300 0.5 ml\\/L ；试剂R2：2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷（CNPF）1.60 g\\/L、柠檬酸缓冲液 25 mmol\\/L、ProClin300 0.5 ml\\/L；校准品：α-L-岩藻糖苷酶标示值见靶值单、3-(N-吗啉)-2-羟基丙磺酸 100 mmol\\/L；质控品：α-L-岩藻糖苷酶标示值见靶值单、3-(N-吗啉)-2-羟基丙磺酸 100 mmol\\/L。不同批号试剂盒中各组分不能互换。检测系统溯源至企业参考品。质控品靶值具有批特异性。

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×3 R2 4mL×3；R1 16mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 7.5mL×1；R1 30mL×3 R2 7.5mL×3； R1 40mL×2 R2 10mL×2；R1 32mL×2 R2 8mL×2； R1 48mL×1 R2 12mL×1；R1 48mL×2 R2 12mL×2； R1 60mL×1 R2 15mL×1；R1 60mL×2 R2 15mL×2； R1 60mL×2 R2 30mL×1；R1 60mL×4 R2 30mL×2；6×48人份\\/盒；6×64人份\\/盒；2×100人份\\/盒；2×170人份\\/盒；2×200人份\\/盒；2×250人份\\/盒；2×300人份\\/盒；2×330人份\\/盒；2×370人份\\/盒；2×400人份\\/盒；2×500人份\\/盒；2×530人份\\/盒；2×570人份\\/盒；2×600人份\\/盒；1600人份\\/盒；2000人份\\/盒；校准品（选配） 1水平×1支×0.6mL；质控品（选配） 2水平×1支×0.6mL。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒应2～8℃贮存，不得冻存。产品有效期为18个月。2. 开封后，在2～8℃贮存，可稳定28天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）	渝械注准20212400056	R1 48mL×2 R2 12mL×2	1920.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）	渝械注准20212400056	R1 60mL×4 R2 30mL×2	7200.0000
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）	渝械注准20212400056	R1：32mL×2，R2：8mL×2	465.9400
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）	渝械注准20212400056	2×330人份\|盒	644.2900
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）	渝械注准20212400056	2×250人份\|盒	488.1000
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）	渝械注准20212400056	2×370人份\|盒	722.3900
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）	渝械注准20212400056	2×500人份\|盒	976.2000
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）	渝械注准20212400056	2×400人份\|盒	780.9600
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）	渝械注准20212400056	2×300人份\|盒	585.7200
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）	渝械注准20212400056	2×200人份\|盒	390.4800