尿素检测试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南奥的特生物科技有限公司

湘械注准20202401435

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2020-08-26

有效期至：

2025-08-25

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris缓冲液)(pH 8.0，100mmol/L)、α-酮戊二酸（13.0mmol/L）、谷氨酸脱氢酶(GLDH)（1500U/L）、二磷酸腺苷(ADP)（1.5mmol/L）、脲酶(Urease)（8000 U/L）。试剂2：还原型辅酶Ⅰ(NADH)（0.22mmol/L）、叠氮钠（1g/L）。校准品为含尿素氮的水溶液（详见标签）。尿素校准品的浓度为：(7.14±0.36) mmol/L。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中尿素氮(BUN)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。rn2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。rn3. 校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。rn4. 校准品开瓶后直接使用，用后即弃。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	尿素检测试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)	湘械注准20202401435	R1:60ml×2,R2:15ml×2	225.0000
江西省+动态第43批	尿素检测试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)	湘械注准20202401435	R1：60ml×4 R2：15ml×4	450.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	尿素检测试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)	湘械注准20202401435	R1:60ml×2,R2:15ml×2	390