中心工作站Clinical Information Center

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

通用电气医疗系统信息技术公司GE Medical Systems Information Technologies, Inc.

国械注进20142075843

注册人住所：

8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223 USA

批准(备案)日期：

2019-12-03

有效期至：

2024-12-02

结构及组成：

配置1：台式处理单元（型号：MAS700）、显示器(型号：MD22)，CARESCAPE Central Station 软件（发布版本：2）和记录仪（型号：PRN 50-M+）。配置2：集成式处理单元（型号：MAI700）、显示器(型号：MD22)，CARESCAPE Central Station 软件（发布版本：2）和记录仪（型号：PRN 50-M+）。存储介质为中心工作站处理单元；软件体系结构包括：临床应用软件包(Clinical Application Software Package)、操作平台软件包(Platform Software Package)、服务软件包（Service Software Package）。

适用范围：

该产品需要在持有执照的医疗保健从业人员的直接监督下使用，预期在医院或临床环境中向临床医生提供成人、小儿及新生儿患者数据。该产品可以通过网络收集、显示并打印患者数据，包括患者的人口统计数据、生理信息、波形、报警通告和/或其他通过监护仪和遥测系统获取的非医疗信息。生理参数和波形包括心电图（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、有创血压（IBP）及无创血压（NIBP）、阻抗呼吸（RR）、呼吸机（VNT）、二氧化碳（CO2）、氧气（O2）、质谱法（Gas）、体温（Temp）和脑电双频指数（BIS）。该产品可显示通过床旁和遥测系统获取的患者逐次心搏数据，源自患者数据的参数值可进行计算、显示和打印。病人监护仪和遥测系统的设定值可调整。

代理公司：

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢

变更情况：

2022-05-27 “注册人住所：8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223 USA”变更为“注册人住所：9900 Innovation Drive, Wauwatosa, Wisconsin 53226 USA”。

生产地址：

Calle Valle Del Cedro 1551 Juarez Chihuahua, MEXICO 32575

型号规格：

CARESCAPE Central Station

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20142215843