动态心电图分析系统-粤械注准20182210082-器械数据

产品名称：

动态心电图分析系统

注册人名称：

广东科美思医用仪器有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20182210082

注册人住所：

惠州市仲恺高新技术开发区14号

批准(备案)日期：

2021-11-05

有效期至：

2028-01-17

结构及组成：

主要由动态心电图记录器、动态心电图回放分析软件、导联线、传输线组成。

适用范围：

适用于医疗单位对患者心电信号进行心律失常、心肌缺血（AECG-12A、AECG-12B、AECG-12C适用）的动态记录和诊断。

变更情况：

2022-03-01: 1、型号、规格由“AECG-12A、AECG-03A”变更为“AECG-12A、AECG-03A、AECG-12B、AECG-12C”。rn2、适用范围由“适用于医疗单位对患者心电信号进行心律失常、心肌缺血(AECG-12A适用)的动态记录和诊断。”变更为“适用于医疗单位对患者心电信号进行心律失常、心肌缺血（AECG-12A、AECG-12B、AECG-12C适用）的动态记录和诊断。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。rnn2022-03-01: 1、注册人名称由“惠州科美思医用仪器有限公司”变更为“广东科美思医用仪器有限公司”。

生产地址：

惠州市仲恺高新技术开发区14号

型号规格：

AECG-12A、AECG-03A、AECG-12B、AECG-12C

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20182210082。