α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（酶学速率法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江苏英诺华医疗技术有限公司

苏械注准20182401596

注册人住所：

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

批准(备案)日期：

2023-10-25

有效期至：

2028-11-28

结构及组成：

组成\\t成分\\t浓度R1\\t三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH6.1）\\t100mmol\\/L\\tα-酮丁酸\\t3.5mmol\\/LR2\\t三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH 9.3）\\t100mmol\\/L\\t还原型辅酶I（NADH）\\t1mmol\\/L

适用范围：

用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-25生产地址变更由“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1,2,3,4,5层，研发楼2层”变更为“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层”

生产地址：

句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层

型号规格：

40ml（R1：32ml×1；R2：8ml×1）；50ml（R1：20ml×2；R2：5ml×2）；50ml（R1：40ml×1；R2：10ml×1）；100ml（R1：20ml×4；R2：5ml×4）；160ml（R1：32ml×4；R2：8ml×4）；200ml（R1：40ml×4；R2：10ml×4）；240ml（R1：48ml×4；R2：12ml×4）；300ml（R1：60ml×4；R2：15ml×4）；400ml（R1：80ml×4；R2：20ml×4）；500ml（R1：100ml×4；R2：25ml×4）。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光保存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定4周。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182401596”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（酶学速率法）	苏械注准20182401596	300ml (R1: 60ml×4； R2: 15ml×4)	130.3500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（酶学速率法）	苏械注准20182401596	100ml (R1: 20ml×4；R2:5ml×4)	43.4500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（酶学速率法）	苏械注准20182401596	160ml (R1: 32ml×4； R2: 8ml×4)	69.5200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	a- 羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(酶学速率法)	苏械注准20182401596	160ml(R1:32ml4；R2:8ml4)	262.8