Cardiac Ablation Catheters-国食药监械(进)字2014第3771937号-器械数据

产品名称：

Cardiac Ablation Catheters

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3771937号

注册人住所：

Hertzallee 1, 79589 Binzen, Germany

批准(备案)日期：

2014-04-24

有效期至：

2018-04-23

结构及组成：

产品为一次性使用,经环氧乙烷灭菌,在体内使用不超过24小时。产品由可弯曲导管头端、金电极、导管管身、手柄和灌注管组成。产品规格型号及头端弯型图示见附页。

适用范围：

该产品适用于治疗室上性/心室性心动过速型心律失常或者房室结介导性心动过速。

代理公司：

百多力(北京)医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

2014年7月14日同意更正生产注册地址、型号规格内容,2014年4月24日核发的医疗器械注册登记表、附页予以废止。

产品标准编号：

YZB/GER 1145-2014《射频消融导管(商品名:AlCath Flux)》

生产地址：

Hertzallee 1, 79589 Binzen, Germany;Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Lorrach, Germany