肌红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Myoglobin Gen.2(MYO2)

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20162400540

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-05-11

有效期至：

2025-05-10

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液、氯化钠、乙二胺四乙酸（EDTA）、防腐剂；试剂2：包被兔抗人肌红蛋白抗体的乳胶微粒、甘氨酸缓冲液、氯化钠、防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定血清、血浆中的肌红蛋白浓度。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-07-16 增加适用机型、增加包装规格、说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。 2022-02-08 1、适用机型变更，具体内容见附件；2、产品技术要求和说明书中文字的修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和说明书中相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

100测试，150测试。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20162400540	150测试	9207.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20162400540	200测试	14320.5700
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Myoglobin Gen.2（MYO2）	国械注进20162400540	150测试	966.9900
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Myoglobin Gen.2（MYO2）	国械注进20162400540	100测试	644.6600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Myoglobin Gen.2（MYO2）	国械注进20162400540	200测试	1289.3200