B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

川械注准20212400141

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2021-06-16

有效期至：

2026-06-15

结构及组成：

试剂盒由测试卡、吸样头、说明书组成。其中：\\n测试卡由试剂条、塑料盒组成。试剂条上的主要组成成分为：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板；试剂条包被有BNP单克隆抗体-2（每人份试剂条上含0.11μg～1.12μg）和羊抗兔IgG（每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg）；塑料盒上包含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）（50mmol\\/L，150μL～300μL）、荧光标记BNP单克隆抗体-1（每人份试剂条上含0.04μg～0.24μg）、荧光标记兔IgG（每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg）。其中产品名称、批号、质控线及检测线位置、校准曲线、计算方法以二维码形式标记在测试卡上。\\n质控品：建议使用伯乐质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。\\n测定系统可溯源至药监部门批准已上市的BNP测定系统。 \\n不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

适用范围：

体外定量测定人血浆、人全血样本中B型钠尿肽的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

型号规格：

规格测试卡（条）吸样头（个）\\n1人份\\/盒 1 1\\n20人份\\/盒 20 20\\n25人份\\/盒 25 25\\n30人份\\/盒 30 30\\n40人份\\/盒 40 40\\n50人份\\/盒 50 50\\n100人份\\/盒 100 100\\n200人份\\/盒 200 200

产品储存条件及有效期：

测试卡于2℃～8℃保存有效期15个月，于8℃～30℃保存有效期1个月。测试卡铝箔袋开封后应在2h内使用。运输和贮存均应在2℃～8℃条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）	川械注准20212400141	50人份\|盒	11400.0000
江西省+动态第44批	B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）	川械注准20212400141	25人份\|盒	5700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）	川械注准20212400141	25人份/盒	5700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）	川械注准20212400141	50人份/盒	11400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）	川械注准20212400141	100人份/盒	22800.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）	川械注准20212400141	50人份/盒	11400.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）	川械注准20212400141	25人份/盒	5700.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）	川械注准20212400141	25人份/盒	5700.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）	川械注准20212400141	50人份/盒	11400.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）	川械注准20212400141	25人份/盒	5700