过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（综合10项）-苏械注准20212400253-器械数据

产品名称：

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（综合10项）

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212400253

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2024-12-20

有效期至：

2026-10-20

结构及组成：

成份规格：12测试/盒，24测试/盒测试条：每个测试条包含一个阳性质控区(包被有2μg/mL~6μg/mL的兔抗鼠IgG)、一个阴性质控区(0.1M 碳酸氢钠缓冲液)和10项过敏原特异性IgE抗体反应区，具体的分布顺序见下表。1×12条，1×24条酶标抗体结合液：0.4μg/mL~1.6μg/mL碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgE抗体溶于0.05M的MES缓冲液中。1×13.5mL，1×25mL底物液：2.16g/L 5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐溶液，pH：10.20±0.2。1×13.5mL，1×25mL浓缩清洗液：0.1M磷酸盐缓冲液，10倍浓缩，pH：6.60±0.2。1×20mL，1×30mL说明书：1份 1份具体的过敏原分布顺序如下：1：牛奶 2：花生 3：蛋清/蛋黄 4：大豆 5：艾蒿 6：阴性质控 7：屋尘螨 8：交链孢霉 9：豚草 10：猫毛皮屑 11：狗毛皮屑 12：阳性质控生物源性：各类过敏原均为天然提取。

适用范围：

用于体外定性检测人血清中过敏原特异性IgE抗体。检测的过敏原包括牛奶、花生、鸡蛋、大豆、艾蒿、屋尘螨、交链孢霉、豚草、猫毛皮屑和狗毛皮屑10项过敏原。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-20产品储存条件和/或有效期变更由“2～8℃保存，有效期为12个月。试剂开封后，密封2～8℃保存，有效期为2个月。”变更为“2～8℃保存，有效期为18个月。试剂开封后，密封2～8℃保存，有效期为2个月。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

12测试/盒，24测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为18个月。试剂开封后，密封2～8℃保存，有效期为2个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212400253”注册证共同使用