核酸提取或纯化试剂-吉长械备20220019-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

长春晨裕伽康生物科技有限公司

注册(备案)号：

吉长械备20220019

注册人住所：

长春经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号厂房5层501室

批准(备案)日期：

2022-01-10

有效期至：

结构及组成：

AW1由密封的预分装96孔板及其内存试剂裂解液（异硫氰酸胍、乙二胺四乙酸二钠盐）、洗涤液Ⅰ（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇）、吐温20、磁珠、洗涤液Ⅱ（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇、聚乙二醇8000）、洗脱液（纯化水）组成。AW2由密封的预分装96孔板及其内存试剂裂解液（异硫氰酸胍、曲拉通X-100、磁珠）、洗涤液Ⅰ（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇）、洗涤液Ⅱ（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇、聚乙二醇8000）、洗脱液（纯化水）组成。AW3由密封的预分装96孔板及其内存试剂裂解液（异硫氰酸胍、β-巯基乙醇、磁珠）、洗涤液Ⅰ（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇）、洗脱液（纯化水）组成。AW4由蛋白酶K、密封的预分装96孔板和裂解液（异硫氰酸胍、吐温 20）、洗涤液Ⅰ（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇）、吐温20、磁珠、洗涤液Ⅱ（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇、聚乙二醇8000）、洗脱液（纯化水）组成。AW5由裂解液（异硫氰酸胍、吐温 20、曲拉通X-100）、洗涤液Ⅰ（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇）、磁珠、洗涤液Ⅱ（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇、聚乙二醇8000）、洗脱液（纯化水）独立分装组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年02月08日备案人住所由“长春经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号”变更为“长春经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号厂房5层501室”;产品分类名称由“核酸提取液”变更为“核酸提取或纯化试剂”;包装规格由“型号：核酸提取液（磁珠法）-AW1、核酸提取液（磁珠法）-AW3，规格：4人份/盒、8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。型号：核酸提取液（磁珠法）-AW2、核酸提取液（磁珠法）-AW4，规格：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。型号：核酸提取液（磁珠法）-AW5 规格：192人份/盒。”变更为“型号：AW1,规格：4人份/盒、8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;型号：AW2,规格：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;型号：AW3,规格：4人份/盒、8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;型号：AW4，规格：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;型号：AW5,规格：192人份/盒”;主要组成成分由“该产品由裂解液、洗涤液、磁珠、洗脱液、密封的预分装96孔板组成。”变更为“AW1由密封的预分装96孔板及其内存试剂裂解液（异硫氰酸胍、乙二胺四乙酸二钠盐）、洗涤液Ⅰ（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇）、吐温20、磁珠、洗涤液Ⅱ（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇、聚乙二醇8000）、洗脱液（纯化水）组成。AW2由密封的预分装96孔板及其内存试剂裂解液（异硫氰酸胍、曲拉通X-100、磁珠）、洗涤液Ⅰ（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇）、洗涤液Ⅱ（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇、聚乙二醇8000）、洗脱液（纯化水）组成。AW3由密封的预分装96孔板及其内存试剂裂解液（异硫氰酸胍、β-巯基乙醇、磁珠）、洗涤液Ⅰ（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇）、洗脱液（纯化水）组成。AW4由蛋白酶K、密封的预分装96孔板和裂解液（异硫氰酸胍、吐温 20）、洗涤液Ⅰ（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇）、吐温20、磁珠、洗涤液Ⅱ（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇、聚乙二醇8000）、洗脱液（纯化水）组成。AW5由裂解液（异硫氰酸胍、吐温 20、曲拉通X-100）、洗涤液Ⅰ（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇）、磁珠、洗涤液Ⅱ（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇、聚乙二醇8000）、洗脱液（纯化水）独立分装组成。”;变更了产品技术要求。

生产地址：

长春经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

该产品在2～35℃保存，有效期为12个月

管理类别：

第一类

备注：