糖化白蛋白比值（GA-L）测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400230

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-05-08

有效期至：

2026-05-07

结构及组成：

GA-R1：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸 100mmol/L、糖化氨基酸氧化酶KAOD 12500U/L、4-AAP（4-氨基安替比林） 5mmol/L、白蛋白蛋白酶TODB 1500U/L、过氧化氢酶 5000U/L、过氧化物酶 1000U/L、表面活性剂 10g/L；GA-R2：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸 100mmol/L、白蛋白蛋白酶TODB 4500U/L、过氧化物酶 1000U/L、TOOS 1.6mmol/L；ALB-R：琥珀酸缓冲液 100mmol/L、表面活性剂 5.0g/L、溴甲酚绿 1.0g/L；GA校准品：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸 100mmol/L、氯化钠 0.90%、Proclin300 1‰、蔗糖 10mmol/L、吐温20 1.60%、糖化血清蛋白 3.5g/dl；ALB校准品：琥珀酸缓冲液 100mmol/L、氯化钠 0.90%、Proclin300 1‰、蔗糖 10mmol/L、吐温20 1.60%、白蛋白 1.0g/dl。

适用范围：

本试剂用于体外定量检测血清中的糖化白蛋白和白蛋白，得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的比值（%）。作辅助诊断用。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400230

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

GA-R1：40ml×1，R2：10ml×1/ALB-R：50ml×1；GA-R1：40ml×2，R2：10ml×2/ALB-R：50ml×2；GA-R1：40ml×4，R2：10ml×4/ALB-R：50ml×4。校准品（选配）：GA：1ml×1，ALB：1ml×1。

产品储存条件及有效期：

a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 rnb.开瓶后2～8℃保存1个月。rnc.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400230

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	糖化白蛋白比值（GA-L）测定试剂盒（酶法）	湘械注准20162400230	GA-R1:40mlX1，R2:10mlX1\|ALB-R: 50mlX1	12739.4300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	糖化白蛋白比值（GA-L）测定试剂盒（酶法）	湘械注准20162400230	GA- R1:40ml×1,R2:10ml×1 / ALB-R:50ml×1	12739.43