糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

南京颐兰贝生物科技有限责任公司

苏械注准20192400648

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

2023-07-27

2029-06-23

组成t成分t浓度试剂1t一水合2-吗啉乙磺酸缓冲液（pH6.1）t50mmol/Lt200-300nm胶乳微球t80ml/L试剂2t三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.0）t50mmol/Lt氯化钠t8.800g/Lt二水合乙二胺四乙酸二钠t1.000g/LtProclin 300t0.500g/Lt鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体（鼠）t0.05g/Lt羊抗人免疫球蛋白G多克隆抗体（羊）t0.10g/L校准品浓度1（15.5±4.5%）t糖化血红蛋白（百分浓度1）（基因工程菌）t15.5±4.5%t牛血清白蛋白t1.000g/LtProclin 300t0.50ml/L校准品浓度2（11.0±3.0%）t糖化血红蛋白（基因工程菌）t11.0±3.0%t牛血清白蛋白t1.000g/LtProclin 300t0.50ml/L校准品浓度3（8.0±2.0%）t糖化血红蛋白（基因工程菌）t8.0±2.0%t牛血清白蛋白t1.000g/LtProclin 300t0.50ml/L校准品浓度4（5.5±1.5%）t糖化血红蛋白（基因工程菌）t5.5±1.5%t牛血清白蛋白t1.000g/LtProclin 300t0.50ml/L校准品浓度5t牛血清白蛋白t1.000g/LtProclin 300t0.50ml/L质控品水平1（5.0±1.5%）t糖化血红蛋白（基因工程菌）t5.0±1.5%t牛血清白蛋白t1.000g/LtProclin 300t0.50ml/L质控品水平2（9.5±2.5%）t糖化血红蛋白（基因工程菌）t9.5±2.5%t牛血清白蛋白t1.000g/LtProclin 300t0.50ml/L溶血素t表面活性剂（曲拉通 X-100）t0.10ml/LtProclin 300t0.500ml/L

用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白占血红蛋白的百分比

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室

试剂用R表示：tR1:3ml×1,R2:1ml×1；tR1:45ml×4,R2:15ml×4；R1:45ml×1,R2:15ml×1； tR1:45ml×2,R2:15ml×2；R1:30ml×4,R2:10ml×4；tR1:30ml×1,R2:10ml×1；R1:30ml×2,R2:10ml×2；tR1:15ml×1,R2:5ml×1；R1:60ml×4,R2:20ml×4；tR1:60ml×1,R2:20ml×1；R1:60ml×2,R2:20ml×2；tR：300测试/盒；溶血素:60ml×1；t溶血素:60ml×2；溶血素:250ml×1；t溶血素:250ml×4；校准品浓度1（冻干品，选配）:0.5ml×1,1ml×1；校准品浓度2（冻干品，选配）:0.5ml×1,1ml×1；校准品浓度3（冻干品，选配）:0.5ml×1,1ml×1；校准品浓度4（冻干品，选配）:0.5ml×1,1ml×1；校准品浓度5（冻干品，选配）:0.5ml×1,1ml×1；质控品水平1（冻干品，选配）:0.5ml×1,1ml×1；质控品水平2（冻干品，选配）:0.5ml×1,1ml×1。

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存28天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，在室温（18-25℃）下，开瓶即用，在-20℃以下分装保存，可保存28天。不能反复冻融。

第二类

原注册证号：苏械注准20192400648