全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）-粤械注准20252400340-器械数据

产品名称：

全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

深圳市迈科龙生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400340

注册人住所：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001

批准(备案)日期：

2025-03-03

有效期至：

2030-03-02

结构及组成：

由检测卡(内含干燥剂)、CRP样本稀释液、质控品(选配)、ID芯片组成，其中：(1)检测卡：由塑料外壳和试纸条组成，试纸条主体包被有CRP抗体和羊抗鸡IgY抗体。结合垫上包被有荧光标记的CRP抗体和荧光标记的鸡IgY抗体，其他成分包括玻璃纤维素膜和吸水纸；(2)质控品：含CRP抗原的冻干品；(3)ID芯片：含对应批次产品的标准曲线文件。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的C反应蛋白(CRP)的含量。全量程C-反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001、2栋一单元1101、2栋二单元1001

型号规格：

20人份/盒、25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～30℃下储存，铝箔袋密封状态下，有效期24个月。检测卡铝箔袋开封后，应在温度15～30℃，湿度35%～85%放置，1小时内使用。质控品未开封前长期保存于2～8℃，有效期12个月；开瓶复溶后，2～8℃可保存8小时，-20℃可保存14天，仅限冻融一次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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