亲水性导丝ZIPwire Hydrophilic Guidewire

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

雷科锐诊医疗有限责任公司Lake Region Medical

国械注进20192022088

注册人住所：

340 Lake Hazeltine Dr. Chaska, MN 55318 USA

批准(备案)日期：

2019-05-21

有效期至：

2024-05-20

结构及组成：

该产品由芯丝和不透射线层组成，芯丝由镍钛合金制成，不透射线层由含钨聚亚安酯制成，外覆亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

该产品用于在诊断或介入手术中，辅助放置泌尿学器械。

代理公司：

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

变更情况：

2021-03-30 申请人申请增加生产地址及产品型号规格变更，详见附件变更对比表 2020-09-24 1.原注册证中生产地址由“340 Lake Hazeltine Dr. Chaska, MN 55318 USA ”变更为“Calle Hertz 1525, Parque Industrial Antonio J. Bermudez, Chihuahua, 32470 Ciudad Juarez, MEXICO ”。2.原注册证中型号、规格发生文字性变更，详见附件变更对比表。

生产地址：

340 Lake Hazeltine Dr. Chaska, MN 55318 USA

型号规格：

规格型号：M006630205B1，M006630206B1，M006630208B1，M006630209B1，M006630222B1，M006630223B1，M006630225B1。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2224119号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	亲水性导丝	国械注进20192022088	M006630225B1	1100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	亲水性导丝	国械注进20192022088	M006630223B1	1100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	亲水性导丝	国械注进20192022088	M006630222B1	1100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	亲水性导丝	国械注进20192022088	M006630209B1	1100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	亲水性导丝	国械注进20192022088	M006630208B1	1100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	亲水性导丝	国械注进20192022088	M006630206B1	1100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	亲水性导丝	国械注进20192022088	M006630205B1	1100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	亲水性导丝	国械注进20192022088	M0066802091	1100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	亲水性导丝	国械注进20192022088	M0066802081	1100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	亲水性导丝	国械注进20192022088	M0066802051	1100.0000