胱抑素C（CYS-C）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400262

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-07-07

有效期至：

2026-07-06

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液 100mmol/L、甘氨酸 100mmol/L、PEG6000 2.00%。R2：磷酸盐缓冲液 100mmol/L、甘氨酸 100mmol/L、PEG6000 2.00%、抗人Cys-C-IgG的致敏乳胶颗粒悬液 1.8mL/L、稳定剂 2.0mmol/L。校准品：磷酸盐缓冲液 100mmol/L、牛血清白蛋白 20mmol/L、氯化钠 0.9%、甘露醇 30mmol/L、纯抗原 0.04mg/mL。质控品：牛血清白蛋白 1.0%、氯化钠 0.9%、胱抑素C纯抗原 0.5～2.0mg/L。

适用范围：

用于检测人体血清中胱抑素C的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400262

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1：20ml×1，R2：4ml×1；R1：20ml×2，R2：4ml×2；R1：25ml×1，R2：5ml×1；R1：25ml×2，R2：5ml×2；R1：50ml×1，R2：10ml×1；R1：100ml×1，R2：20ml×1；R1：50ml×2，R2：10ml×2；R1：100ml×2，R2：20ml×2；R1：50ml×4，R2：10ml×4；R1：100ml×4，R2：20ml×4；R1：50ml×6，R2：10ml×6；R1：100ml×6，R2：20ml×6。校准品（选配）：1ml×1；质控品（选配）：1ml×2。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒中所有组分2～8℃可稳定12个月，不得冷冻。试剂盒、校准品开瓶后2～8℃可稳定28天；质控品开瓶后2～8℃可稳定4天。冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400262

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C（CYS-C）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400262	R1:50ml×4，R2:10ml×4	1920.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C（CYS-C）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400262	R1:50ml×2，R2:10ml×2	960.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C（CYS-C）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400262	R1:50ml×1，R2:10ml×1	480.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	胱抑素C（CYS-C）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400262	R1:20ml×1，R2:4ml×1	2705.14
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	胱抑素C（CYS-C）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400262	R1:25ml×1，R2:5ml×1	3381.43
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	胱抑素C（CYS-C）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400262	R1:25ml×2，R2:5ml×2,R1:50ml×1，R2:10ml×1	6762.86
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	胱抑素C（CYS-C）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400262	R1:100ml×1，R2:20ml×1,R1:50ml×2，R2:10ml×2	13525.72