胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）-国械注准20253400661-器械数据

产品名称：

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

注册人名称：

成都凡迪医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253400661

注册人住所：

中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区黄甲街道物联东街188号15栋3楼301号

批准(备案)日期：

2025-03-26

有效期至：

2030-03-25

结构及组成：

部分1：反应酶1、反应酶2、反应酶3、反应酶4、反应酶5、反应酶6、dNTP Mix、dATP、标签接头、公用标签引物、硫酸镁、缓冲液1、缓冲液2、缓冲液3、缓冲液4、阳性对照品、阴性对照品；部分2：标签序列1-96；部分3：无核酸酶水Ⅰ、无核酸酶水Ⅱ、纯化磁珠；部分4：变性液、稀释液、清洗液Ⅰ、清洗液Ⅱ：部分5：测序缓冲液；部分6：测序试剂；部分7：测序芯片；部分8：杂交缓冲液。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品用于定性检测孕周为12＋0~22＋6周的孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸(DNA)，通过分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区黄甲街道物联东街188号15栋3楼301号；成都市双流区华府大道四段777号感知中国•成都中心A3栋第十五层二号房

型号规格：

96人份/套

产品储存条件及有效期：

部分 1储存条件：-20±5℃避光；部分 2储存条件：-20±5℃避光；部分 3储存条件：2~8℃避光；部分 4储存条件：2~8℃避光；部分 5储存条件：15~30℃；部分 6储存条件：-20±5℃避光；部分 7储存条件：2~8℃避光；部分 8储存条件：-20±5℃避光；有效期为9个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

原注册证号：国械注准20193400772