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甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20152401120

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2019-11-07

有效期至：

2024-11-06

结构及组成：

两性离子缓冲液(pH7.0) 50.0mmolL 4-氯苯酚 5.0mmolL Mg2+ 5.0mmolL 4-氨基安替比林 0.4mmolL 三磷酸腺苷 2.0mmolL 脂蛋白脂肪酶(LPL) ＞1.8KUL 甘油激酶(GK) 0.4KUL 3-磷酸甘油氧化酶(GPO) 1.5KUL 过氧化物酶＞0.5KUL

适用范围：

用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

变更情况：

“2.5.1重复性
重复测定高、中、低三个浓度水平的血清样品或质控样品，其结果的变异系数（CV）应不超过5.0%。

技术要求中检验方法变更”

变更为

“2.5.1重复性
重复测定高、低两个浓度水平的血清样品或质控样品，其结果的变异系数（CV）应不超过5.0%。

技术要求中检验方法变更”；

“产品说明书

【检验方法】

2.检测方法

【产品性能指标】

重复性：重复测定高、中、低三个浓度水平的血清样品或质控样品，其结果的变异系数（CV）应不超过5.0%。

【参考区间】

0.4-1.86mmolL

（此值主要参考《全国临床检验操作规程》制定），建议各实验室建立自己的参考区间。”

变更为

“产品说明书

【检验方法】

2.检测方法

注：以上试剂样本量可视不同仪器按比例增减，不同生化仪参数请用户与本公司技术工程师联系。

【产品性能指标】

重复性：重复测定高、低两个浓度水平的血清样品或质控样品，其结果的变异系数（CV）应不超过5.0%。

【参考区间】

本公司验证180例正常人群样本，按照95%置信区间计算，参考区间为：0.4-1.86mmolL

由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间。”。

(批准日期：20200918)

生产地址：“京械注准20152401120：北京市昌平区科学园路31号”变更为“北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401 ”。

(批准日期：20220519)

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

60mL×10； 60mL×4； 45mL×6； 60mL×2； 120mL×2； 20mL×1； 2000测试盒（70mL×4）； 1400测试盒（100mL×2）； 1050测试盒（50mL×3）； 700测试盒（50mL×2）； 1400测试盒（50mL×4）； 750测试盒（25mL×2）； 1000测试盒（70mL×2）； 720测试盒（60mL×3）； 1680测试盒（59mL×4）； 1200测试盒（59mL×2）； 1720测试盒（74mL×4）。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存，效期为18个月。

管理类别：

第二类