生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南透景生命科技有限公司

湘械注准20212401179

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号

批准(备案)日期：

2022-02-24

有效期至：

2026-06-17

结构及组成：

固相结合物悬液（M）：包被ST2抗体的磁性微球 3×107～6×107个/mL；发光结合物溶液（R）：吖啶酯标记的ST2抗体100～400ng/mL；校准品1（CAL1）：蛋白（牛）稳定剂和磷酸盐；校准品2~校准品6（CAL2~CAL6）：蛋白（牛）稳定剂、ST2抗原和磷酸盐；质控品1和质控品2（CON1、CON2）：蛋白（牛）稳定剂、ST2抗原和磷酸盐。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清及血浆中生长刺激表达基因2蛋白（ST2）的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-02-24n变更内容：

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

型号规格：

规格1: 100人份/盒(含校准品和质控品);规格2: 100人份/盒(含校准品);规格3: 100人份/盒(含质控品);规格4: 100人份/盒;规格5: 200人份/盒(含校准品和质控品);规格6: 200人份/盒(含校准品);规格7: 200人份/盒(含质控品);规格8: 200人份/盒。规格9: 50人份/盒(含校准品和质控品);规格10:50人份/盒(含校准品);规格11:50人份/盒(含质控品);规格12:50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃下避光储存，使用期限为12个月；自首次开瓶2℃~8℃可有效使用3个月；试剂盒组分开瓶使用后，在SMART6500仪器上2~8℃可以有效使用30天；校准品和质控品复溶后2℃~8℃可有效使用3天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401179	100人份/盒（含校准品和质控品）	18400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401179	100人份/盒	16000.0000
江西省+动态第58批	生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401179	100人份\|盒（含质控品）	16000.0000
江西省+动态第58批	生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401179	100人份\|盒（含校准品和质控品）	18400.0000
江西省+动态第58批	生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401179	100人份\|盒（含校准品）	16000.0000
江西省+动态第58批	生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401179	100人份\|盒	16000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401179	100人份/盒（含校准品和质控品）	21000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401179	100人份/盒（含质控品）	21000