核酸提取试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

上海思路迪生物医学科技有限公司

沪闵械备20210100号

注册人住所：

上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层

批准(备案)日期：

2021-09-18

有效期至：

结构及组成：

本品主要由裂解液试剂板(硫氰酸胍、磁珠、Tween-20)、清洗液试剂板(1,2-丙二醇)、洗脱液试剂板(Tris)、蛋白酶K(蛋白酶K)和磁棒套(一次性塑料套管)组成。

适用范围：

本产品用于鼻咽拭子样本、口咽拭子样本中病毒核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-03-09 产品效期由 “试剂盒有效期为9个月” 变更为 “试剂盒有效期为12个月”;2022-03-09,2022-09-23 变更内容\\r\\n1备案信息表 \\r\\n1.1规格：新增500测试\\/盒\\r\\n1.2.试剂盒保存温度变更为10℃-30℃\\r\\n1.3.预期用途变更为“本产品用于鼻咽拭子样本、口咽拭子、唾液和宫颈拭子样本中病毒核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”\\r\\n1.4.主要组成：新增规格，500测试\\/盒的主要组成变更为“由裂解液、清洗液、洗脱液、蛋白酶 K和磁珠组成。”\\r\\n1.5.生产地址变更为“上海市闵行区绿洲环路 10 号 7 幢 101、 201、 202 室”\\r\\n2.技术要求和说明书变更相关内容;2022-09-28,2023-08-25\\r\\n生产地址由“ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号” 变更为“ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层”;2023-08-29,2023-07-03 注册地址变更\\r\\n1) 注册地址由 “ 上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室 ” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层 ”\\r\\n2) 生产地址由“上海市闵行区绿洲环路10 号7 幢101、201、202 室” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号”;2023-07-04,2023-10-19\\r\\n试剂盒有效期由“ 有效期为12个月” 变更为“ 有效期为24个月”;2023-10-31

生产地址：

上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

试剂板、磁棒套10℃~30℃保存，蛋白酶K2~8℃保存，有效期为9个月

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	核酸提取试剂	沪闵械备20210100号	96测试/盒	1440