补体C3&C4测定试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

补体C3&C4测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

川械注准20142400024号

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2015-02-03

有效期至：

2019-12-18

结构及组成：

R1:试剂1:4-羟乙基哌嗪乙磺酸50mmol/L, R2:试剂2:羊抗人补体C3抗体 0.63mg/ml～1.88mg/ml、羊抗人补体C4抗体 0.83mg/ml～2.97mg/ml,补体C3&C4校准品(1.0ml×5):补体C3&C4 标示值见瓶签。测定系统可溯源至IRMM ERM DA 470。不同批号试剂盒中各组份不能互换。产品储存条件及有效期:试剂２℃～８℃密闭避光贮存有效期为12个月,开瓶上机2℃～８℃避光贮存可稳定30天。校准品复溶后2℃～8℃避光贮存可稳定30天,-20℃保存可稳定3

适用范围：

体外定量测定人血清样本中补体C3&C4(C3&C4)的浓度。临床背景:主要用于全身性感染、风湿热、皮肌炎、心肌梗塞、严重创伤、活动性免疫复合物性疾病(如狼疮性肾炎、慢性活动性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎)等疾病的辅助诊断。

变更情况：

变更情况:1.“注册地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“住所:成都市高新区天欣路101号”。2.“生产地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“生产地址:成都市高新区天欣路101号2号楼”。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2号楼

型号规格：

C3:R1 60ml×1 R2 12ml×1,C4:R1 60ml×1 R2 12ml×1。C3:R1 50ml×2 R2 20ml×1,C4:R1 50ml×2 R2 20ml×1。C3:R1 60ml×2 R2 12ml×2,C4:R1 60ml×2 R2 12ml×2。C3:R1 30ml×1 R2 6ml×1,C4:R1 30ml×1 R2 6ml×1。