骨锤-沪虹械备20150107号-器械数据

产品名称：

骨锤

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

注册(备案)号：

沪虹械备20150107号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2015-04-02

有效期至：

结构及组成：

骨科手术配套基础工具。主要由不锈钢、柄由不锈钢或胶木材料制成。可重复使用。。

适用范围：

用于骨科手术时作敲击。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市虹口区粤秀路351号”变更为“上海市虹口区粤秀路351号（除6幢）”，技术要求中的耐腐蚀性能检验方法由“沸水试验法” 变更为“压力蒸汽试验法”。;2017-06-15,1、新增产品型号规格并修改划分说明，型号规格从“球平面、双平面、双球面、球平面、双平面（带起子）”变更为“球平面、双平面硬（带起子）、双平面硬、双球面硬、双球面（软、软硬、硬软）、球平面硬、球平面（软、软硬、硬软）、双平面（软、软硬、硬软）、锥平面软硬；手柄分金属柄及胶木柄”。2、修改产品技术要求中硬度、粗糙度的性能指标。3、修改技术要求中表面粗糙度的试验方法。4、其他编辑性修改。5、修改说明书、标签的相关内容。;2019-05-15,1、产品有效期明确为：“无有效期，自使用之日起，使用期限为一年”。\\r\\n2、删除 “产品描述”中“通常、一般”字眼。;2021-08-18,1、产品有效期明确为：“无有效期，自使用之日起，使用期限为一年”\\r\\n2、删除 “产品描述”中“通常、一般”字眼。\\r\\n3、新增产品型号规格并增加示意图，原型号规格手柄分金属柄及胶木柄变更为金属柄、胶木柄、硅胶柄。\\r\\n4、“产品描述”中增加“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用”。;2022-06-28

生产地址：

上海市虹口区粤秀路351号（除6幢）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：