核酸提取试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

上海思路迪生物医学科技有限公司

沪闵械备20210122号

注册人住所：

上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层

批准(备案)日期：

2021-12-28

有效期至：

结构及组成：

本品由裂解液试剂板(硫氰酸胍、磁珠、Tween-20)、清洗液试剂板（1,2-丙二醇）、洗脱液试剂板（Tris）、磁棒套组成

适用范围：

本产品用于鼻咽拭子样本、口咽拭子、唾液样本中病毒核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

规格 2022-06-08\\r\\n由“96测试\\/盒、192测试\\/盒、1920测试\\/盒” 变更为“96测试\\/盒、192测试\\/盒、1920测试\\/箱”;2022-06-08,2022-05-17\\r\\n1.产品有效期：由“有效期9个月” 变更为“有效期 12个月”\\r\\n2.规格：由“96测试\\/盒” 变更为 “96测试\\/盒、192测试\\/盒 1920测试\\/盒”;2022-05-19,2022-10-25\\r\\n1.生产地址变更为“上海市闵行区绿洲环路10号7幢101、201、202室；江苏省昆山市千灯镇圣祥东路 188 号 A1、A5、B1 西一单元厂房（美东汇成生命科技（昆山）有限公司受托生产，统一社会信用代码：91320583MA25NK6N1W）”;2022-10-26,2022-09-26\\r\\n1.新增生产地址：江苏省昆山市千灯镇圣祥东路188号A1、A5、B1西一单元厂房（委托生产，受托方：美东汇成声明科技（昆山）有限公司，统一社会信用代码为：91320583MA25NK6N1W）;2022-09-28,2023-08-25\\r\\n生产地址由“ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号” 变更为“ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层”;2023-08-29,2023-07-03 注册地址变更\\r\\n1) 注册地址由 “ 上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室 ” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层 ”\\r\\n2) 生产地址由“上海市闵行区绿洲环路 10 号 7 幢 101、201、202 室；江苏省昆山市千灯镇圣祥东路 188 号 A1、A5、B1西一单元厂房（美东汇成生命科技（昆山）有限公司受托生产，统一社会信用代码：91320583MA25NK6N1W）” \\r\\n变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号”;2023-07-04

生产地址：

上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

10℃~30℃保存，有效期9个月

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+广东集采新冠检测相关耗材	核酸提取试剂	沪闵械备20210122号	1920测试\|箱	3148.8000
江西省+广东集采新冠检测相关耗材	核酸提取试剂	沪闵械备20210122号	192测试\|盒	314.8800
江西省+广东集采新冠检测相关耗材	核酸提取试剂	沪闵械备20210122号	96测试\|盒	157.4400
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取试剂	沪闵械备20210122号	96测试/盒	153.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取试剂	沪闵械备20210122号	192测试/盒	307.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取试剂	沪闵械备20210122号	1920测试/箱	3072.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	核酸提取试剂	沪闵械备20210122号	192测试/盒	268.80
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	核酸提取试剂	沪闵械备20210122号	1920测试/箱	2688.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	核酸提取试剂	沪闵械备20210122号	96测试/盒	134.40