心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)-鄂械注准20222404002-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册人名称：

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20222404002

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元4、5层

批准(备案)日期：

2022-10-18

有效期至：

2027-10-17

结构及组成：

试剂盒由试剂条、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2、试剂条条码卡组成。每一条试剂条检测一个样本，其中试剂条反应孔中装有cTnI检测试剂。试剂M：磁微粒偶联鼠源cTnI抗体溶于0.1M的Tris缓冲液（pH8.0）。试剂R2：碱性磷酸酶标记的鼠源cTnI抗体溶于0.1M的Tris缓冲液（pH8.0）。试剂R1：表面活性剂、BSA溶于0.1M的Tris缓冲液（pH7.4）。清洗液：Tris缓冲液、防腐剂。底物液：含2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）和1,2-二氧环乙烷衍生物（AMPPD)的缓冲液。校准品1和校准品2：含重组cTnI抗原的缓冲液、防腐剂，浓度分别为0.4ng/mL、10ng/mL。质控品1和质控品2：含重组cTnI抗原的缓冲液、防腐剂，浓度分别为0.4ng/mL、5ng/mL具体详见说明书。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中肌钙蛋白I的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期7号楼栋2层01室；武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2 期23栋1单元5层

型号规格：

48人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

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