降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20222403731

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2024-03-25

有效期至：

2027-03-31

结构及组成：

试剂M：磁微粒包被鼠抗人降钙素原单克隆抗体、三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、液体防腐剂(ProClin300)；试剂R：碱性磷酸酶标记鼠抗人降钙素原单克隆抗体、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、牛血清白蛋白、液体防腐剂(ProClin300)。校准品：基因重组降钙素原抗原、三羟甲基氨基甲烷、液体防腐剂(ProClin300)。质控品：基因重组降钙素原抗原、三羟甲基氨基甲烷、液体防腐剂(ProClin300)。耗材：自封袋。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无2024-03-25 07:33:23_包装规格由【50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒】变更为【25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒】；批准日期由【2022-04-01】变更为【2024-03-25】；附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；,2022-09-29 00:00:00_其他内容由【适用仪器由“适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司Lumiray 1200化学发光测定仪。建议客户在化学发光测定仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行性能验证。”】变更为【适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司Lumiray 1200化学发光测定仪、长沙楚翔生物科技有限公司SZY-CL2100全自动化学发光免疫分析仪。建议客户在适用仪器上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行性能验证。”】；附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品说明书变更】；,无

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒2℃～8℃密闭避光贮存有效期12个月。试剂开瓶上机后2℃～8℃避光稳定28天，校准品、质控品首次开封后2℃～8℃密封避光稳定28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	鄂械注准20222403731	100 人份/盒	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	鄂械注准20222403731	50 人份/盒	2000.0000
江西省+动态第57批	降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	鄂械注准20222403731	200 人份\|盒	8000.0000
江西省+动态第57批	降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	鄂械注准20222403731	100 人份\|盒	4000.0000
江西省+动态第57批	降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	鄂械注准20222403731	50 人份\|盒	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	鄂械注准20222403731	100 人份/盒	4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	鄂械注准20222403731	50 人份/盒	2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	鄂械注准20222403731	200 人份/盒	8000