全自动核酸分析仪

国产失效注册第三类

产品名称：

全自动核酸分析仪

注册人名称：

国械注准20213220102

注册人住所：

成都市温江区永宁镇八一路北段88号

批准(备案)日期：

2021-02-09

有效期至：

2022-02-08

结构及组成：

本产品由光学采集组件、马达组件、主板组件、加热组件、立板龙门组件、电源组件和软件（版本号v1）组成。

适用范围：

该仪器采用微流控芯片和恒温扩增技术，与配套的检测试剂盒共同使用，在临床上用于对来源于人体的咽拭子样本中的RNA病毒进行体外定性检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-1（1楼118、119,2楼）、3栋-4（1-3,2楼）

型号规格：

DxLab-2A

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

1.其他适用的临床项目进行的分析性能评估资料，注册证有效期一年。2.申请人应当在延续注册时按照医疗器械注册管理办法的相关要求完善所有注册申报资料。