N端-B型钠尿肽前体(NT-ProBNP)测定试剂盒（荧光免疫层析法）

N端-B型钠尿肽前体(NT-ProBNP)测定试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20192402835

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

2024-05-23

2029-05-22

1.每单人份为混合包装，内含以下组分：(1)检测卡：由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜 (检测区包被有NT-ProBNP单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG)，荧光垫(喷有荧光标记的NT-ProBNP单克隆抗体2)，样品垫，吸水纸，PVC板构成。(2)干燥剂：二氧化硅2.缓冲液：与包装规格配套，每人份1支200μL含有磷酸钠盐的缓冲溶液(pH6.5-8.0)。3. ID卡：一个，内集成本批次产品标准曲线数据。

本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的SZY-1100干式荧光免疫分析仪、SZY-F2000干式荧光免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人血清、血浆、全血中N端-B型钠尿肽前体(NT-ProBNP)的含量。

无2024-05-23 15:15:45_有效期至由【2024-11-06】变更为【2029-05-22】；主要组成成分由【每单人份为混合包装，内含以下组分：（1）检测卡：由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜 （检测区包被有NT-proBNP单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的NT-proBNP单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC板构成。（2）干燥剂：二氧化硅。2.缓冲液：与包装规格配套，每人份1支200μL含有磷酸钠盐的缓冲溶液（pH6.5-8.0）。3.ID卡：一个，内集成本批次产品标准曲线数据。】变更为【1.每单人份为混合包装，内含以下组分：（1）检测卡：由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜 （检测区包被有NT-ProBNP单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的NT-ProBNP单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC板构成。（2）干燥剂：二氧化硅2.缓冲液：与包装规格配套，每人份1支200μL含有磷酸钠盐的缓冲溶液（pH6.5-8.0）。3. ID卡：一个，内集成本批次产品标准曲线数据。】；预期用途由【本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的SZY-1100干式荧光免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人血清、血浆、全血中N末端脑钠肽前体(NT-proBNP）的含量。】变更为【本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的SZY-1100干式荧光免疫分析仪、SZY-F2000干式荧光免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人血清、血浆、全血中N端-B型钠尿肽前体(NT-ProBNP)的含量。】；产品名称由【N端-B型钠尿肽前体(NT-ProBNP)测定试剂盒（荧光免疫层析法）】变更为【N端-B型钠尿肽前体(NT-ProBNP)测定试剂盒（荧光免疫层析法）】；包装规格由【10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒】变更为【10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒】；附件由【产品技术要求变更、说明书变更】变更为【产品技术要求、说明书】；产品储存条件及有效期由【本品储存于2-30℃的环境中，有效期18个月。】变更为【本品储存于2℃-30℃的环境中，有效期18个月。】；,无2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼”。,

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

本品储存于2℃-30℃的环境中，有效期18个月。

Ⅱ