肌酸激酶检测试剂盒（速率法）

肌酸激酶检测试剂盒（速率法）

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20192400190

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

2024-03-08

2029-08-07

R1：D-葡萄糖 20-30mmol/L、氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 1.5-2.0g/L、己糖激酶 4-8KU/L、咪唑缓冲液 100mmol/L；R2：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 12-16KU/L、磷酸肌酸 80-120mmol/L、二磷酸腺苷钾盐 7-9mmol/L。

用于体外定量检测人体样本(血清或血浆)中肌酸激酶(CK)的活性。

1.2019年08月08日注册，证号：渝械注准20192400190；2.2021年06月23日进行变更注册，变更包装规格、适用机型、产品技术要求、产品说明书；3.2021年10月15日进行变更备案，变更注册人名称；4.2021年12月13日进行变更注册，变更说明书注意事项；5.2022年12月23日进行变更注册，变更包装规格、主要组成成分、预期用途、储存条件及有效期、产品技术要求、产品说明书；6.2023年08月23日进行变更注册，变更包装规格、产品技术要求、产品说明书；7.2024年3月8日延续注册。

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 7.5mL×1；R1 30mL×3 R2 7.5mL×3； R1 32mL×2 R2 8mL×2；R1 48mL×1 R2 12mL×1；R1 48mL×2 R2 12mL×2；R1 60mL×4 R2 60mL×1；R1 60mL×3 R2 45mL×1；R1 60mL×6 R2 45mL×2； 6×48 人份/盒；6×64 人份/盒；2×100 人份/盒； 2×170 人份/盒；2×200 人份/盒；2×250 人份/盒；2×300 人份/盒；2×330 人份/盒；2×380 人份/盒；2×400 人份/盒；2×500 人份/盒；2×530 人份/盒；2×570 人份/盒；2×600 人份/盒；1600人份/盒；2100 人份/盒。

1.试剂盒应2-8℃贮存，不得冻存。产品有效期为18个月。2.试剂开瓶后，在2-8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。

Ⅱ

延续注册。