纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-渝械注准20232400279-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20232400279

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2023-07-20

有效期至：

2028-07-19

结构及组成：

试剂盒由试剂R1、试剂R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

用于体外定量检测人体血浆样本中纤维蛋白（原）降解产物的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

6×15人份/盒；6×30人份/盒；6×50人份/盒；6×80人份/盒；6×100人份/盒；6×200人份/盒；9×15人份/盒；9×30人份/盒；9×50人份/盒；9×80人份/盒；9×100人份/盒；9×200人份/盒。校准品（选配）：6水平×1×1.0mL；6水平×2×1.0mL。质控品（选配）：2水平×1×1.0mL；2水平×6×1.0mL；水平1：6×1.0mL；水平2：6×1.0mL；水平1：12×1.0mL；水平2：12×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂在2℃～8℃保存，有效期为12个月，不得冻存。2. 开瓶后，在2℃～8℃保存，有效期为7天，不使用时请盖好瓶盖。不得冻存。3. 校准品和质控品复溶后，2℃～8℃保存，保质期为3天。

管理类别：

第二类

备注：

首次注册