人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2008第3401327号(变更批件)-器械数据

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

英科新创(厦门)科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3401327号(变更批件)

注册人住所：

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

批准(备案)日期：

2008-11-26

有效期至：

2012-11-25

变更情况：

变更内容:1.包装规格变更为:40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;2.预期用途变更为:快速定性检测人全血、血清和血浆样本中的HIV1/2型抗体;3. 产品说明书中“样本要求”项增加肝素和枸橼酸钠两种抗凝剂类型。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国 1269-2008

生产地址：

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

型号规格：

40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒