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样本释放剂

国产备案第一类

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪奉械备20200143号

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2020-12-30

结构及组成：

提取液（100%甲基叔丁基醚溶液）、稀释液（100%甲醇溶液）、复溶液（100%甲醇溶液）。

适用范围：

用于待测样本的预处理，使样本中的待测物质从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

变更情况：

一、说明书：1.【主要组成成分】：稀释液变更为IS液，增加IS液组成成分。2.【检验方法】：变更“2.样本前处理”的内容。3.【基本信息】：住所变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。4.【最小销售单元标签设计样稿】：变更盒贴、瓶贴的标签样稿。二、生产制造信息:由于增加IS液组成成分，变更生产制造信息内容，变更内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。三、安全风险分析报告：变更C.2.4、C.2.6内容。上述内容详见“备案信息表变化内容对比列表”。;2021-10-13

生产地址：

上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

库欣综合征样本释放剂，48测试/盒

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类