射频消融仪nGEN™ Generator-国械注进20223010591-器械数据

产品名称：

射频消融仪nGEN™ Generator

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20223010591

注册人住所：

4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel

批准(备案)日期：

2022-12-09

有效期至：

2027-12-08

结构及组成：

本产品由主机、监视器、监视器及附件（选配）、电源组件、脚踏开关和线缆组成。

适用范围：

本产品与本公司生产的传统射频消融导管配合使用，用于药物难治性、症状性的阵发性房颤、房扑和室性心率失常；与本公司生产的一次性使用压力监测射频消融导管（QDOT MICRO™ 66孔导管）配合使用时，用于药物难治性、症状性阵发性房颤。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区富特西一路 439号第一、二、三层C部位

变更情况：

生产地址：

2 Hamatechet St., Migdal Haemek, Israel

型号规格：

D138403IL, D138803IL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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