一次性使用椎体扩张套件-鄂械注准20202042880-器械数据

产品名称：

一次性使用椎体扩张套件

注册人名称：

泰瑞莎医疗科技(武汉)有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20202042880

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B13栋2层4号

批准(备案)日期：

2020-01-10

有效期至：

2025-01-09

结构及组成：

一次性使用椎体扩张套件由引导针、扩张组件(扩张管和套管)组成。引导针由符合GB 4234-2003的06Cr19Ni10材料制成，柄、鞘柄由符合GBT 12672-2009的ABS材料制成，扩张管、套管由符合GBT 3090-2000的06Cr19Ni10材料制成。椎体扩张套件采用环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围：

本产品用于为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B13栋2层4号

型号规格：

一次性使用椎体扩张套件中，引导针按照头端的形状分为Ⅰ型、Ⅱ型，按照钻杆的直径不同分为φ1.0、φ1.5、φ2.0三种规格；扩张组件按照柄的结构分为Ⅰ型、Ⅱ型，按照扩张管和套管直径分为φ3.0、φ3.5和φ3.5、φ4.2两种规格。根据引导针与扩张组件不同的组合方式，将一次性使用椎体扩张套件划分为16种型号规格，具体型号规格见附表。

产品储存条件及有效期：

-

管理类别：

第二类

备注：

无