眼用照相机(CLARUS)-国械注进20252160205-器械数据

产品名称：

眼用照相机(CLARUS)

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20252160205

注册人住所：

5300 Central Parkway, Dublin, CA 94568, United States of America

批准(备案)日期：

2025-05-13

有效期至：

2030-05-12

结构及组成：

该产品由主机、工作站、支架、键盘、操纵杆、升降台(选配)、查看软件(型号：CLARUS Review、发布版本：1.1)组成。

适用范围：

该产品在医疗机构中使用，适用于对人眼进行观察、拍摄并显示眼部图像、眼底自发荧光图像及眼底血管造影图像。与国内已上市且应用部位一致的荧光素钠造影剂(荧光素浓度10%)配合使用，用于眼底的荧光血管造影成像。

代理公司：

卡尔蔡司（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位

变更情况：

生产地址：

No.1 Kallang Place, SINGAPORE 339211, SINGAPORE

型号规格：

700

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：