定制式固定义齿-粤械注准20162170455-器械数据

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

深圳市唯特美齿科技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20162170455

注册人住所：

深圳市宝安区福海街道新田社区大洋路99-2号102

批准(备案)日期：

2021-03-17

有效期至：

2026-03-16

结构及组成：

烤瓷冠(桥)：采用普通金属、纯钛金属或贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。\\r\\n金属冠（嵌体）：采用齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成。\\r\\n氧化锆全瓷冠（桥、贴面）：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。\\r\\n氧化锆全锆冠(桥、嵌体、贴面)：采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成。\\r\\n压铸玻璃陶瓷全瓷冠（嵌体、贴面）：由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成。\\r\\n纯钛光固化复合树脂冠（桥）：采用纯钛金属、复合树脂经光固化加工而成。\\r\\n光固化复合树脂冠（嵌体、贴面）：采用光固化树脂加工、固化制成。\\r\\n可加工玻璃陶瓷全瓷冠（嵌体、贴面）：由全瓷材料和瓷粉经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成。\\r\\n可加工玻璃陶瓷全锆冠（嵌体、贴面）：由瓷质材料经切削、烧结后打磨成型。\\r\\n种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。

适用范围：

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-04-11: 1、型号、规格由“钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥”变更为“钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、纯钛金属烤瓷冠（桥）、金合金烤瓷冠（桥）、银钯合金烤瓷冠（桥）、银钯合金金属冠（嵌体）、氧化锆全瓷冠（桥）、氧化锆全锆冠（桥、嵌体、贴面）、压铸玻璃陶瓷全瓷冠（嵌体、贴面）、纯钛光固化复合树脂冠（桥）、种植体上部纯钛光固化复合树脂冠（桥）、光固化复合树脂冠（嵌体、贴面）、可加工玻璃陶瓷全瓷冠（嵌体、贴面）、可加工玻璃陶瓷全锆冠（嵌体、贴面）、种植体上部纯钛金属烤瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）、种植体上部氧化锆全瓷冠（桥）、种植体上部氧化锆全锆冠（桥）”。\\r\\n2、结构及组成由“采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。”变更为“烤瓷冠(桥)：采用普通金属、纯钛金属或贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。\\r\\n金属冠（嵌体）：采用齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成。\\r\\n氧化锆全瓷冠（桥、贴面）：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。\\r\\n氧化锆全锆冠(桥、嵌体、贴面)：采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成。\\r\\n压铸玻璃陶瓷全瓷冠（嵌体、贴面）：由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成。\\r\\n纯钛光固化复合树脂冠（桥）：采用纯钛金属、复合树脂经光固化加工而成。\\r\\n光固化复合树脂冠（嵌体、贴面）：采用光固化树脂加工、固化制成。\\r\\n可加工玻璃陶瓷全瓷冠（嵌体、贴面）：由全瓷材料和瓷粉经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成。\\r\\n可加工玻璃陶瓷全锆冠（嵌体、贴面）：由瓷质材料经切削、烧结后打磨成型。\\r\\n种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。”。\\r\\n3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。

生产地址：

深圳市宝安区福海街道大洋社区大洋路99-2号102

型号规格：

钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、纯钛金属烤瓷冠（桥）、金合金烤瓷冠（桥）、银钯合金烤瓷冠（桥）、银钯合金金属冠（嵌体）、氧化锆全瓷冠（桥）、氧化锆全锆冠（桥、嵌体、贴面）、压铸玻璃陶瓷全瓷冠（嵌体、贴面）、纯钛光固化复合树脂冠（桥）、种植体上部纯钛光固化复合树脂冠（桥）、光固化复合树脂冠（嵌体、贴面）、可加工玻璃陶瓷全瓷冠（嵌体、贴面）、可加工玻璃陶瓷全锆冠（嵌体、贴面）、种植体上部纯钛金属烤瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）、种植体上部氧化锆全瓷冠（桥）、种植体上部氧化锆全锆冠（桥）

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162170455”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料。