紫外线光疗仪-沪械注准20192090347-器械数据

产品名称：

紫外线光疗仪

注册人名称：

上海希格玛高技术有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20192090347

注册人住所：

上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢11层东侧

批准(备案)日期：

2019-07-24

有效期至：

2024-07-23

结构及组成：

产品由紫外线光疗仪主机和电源适配器组成，产品含有嵌入式软件，软件的发布版本号为V1。

适用范围：

在医生指导下供患者对白癜风、银屑病皮肤病作辅助治疗用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、型号、规格由“SQ1DJ、SQ2CM、SQ1FK、SQ2ER”变更为“SQ1DJ、SQ1DJ1、SQ1DJ2、SQ2CM、SQ2CM1、SQ2CM2、SQ1FK、SQ1FK1、SQ2ER、SQ2ER1”。\\n2、产品技术要求的变更见附件（共4页）。;本文件与“沪械注准20192090347”注册证共同使用。;2020-10-23,1、型号、规格变更：由“SQ1DJ、SQ2CM、SQ1FK、SQ2ER、SQ1DJ1、SQ1FK1、SQ2CM1、SQ2ER1、SQ1DJ2、SQ2CM2、SQ1DJF”变更为“SQ1DJ、SQ2CM、SQ1FK、SQ2ER、SQ1DJ1、SQ1FK1、SQ2CM1、SQ2ER1、SQ1DJ2、SQ2CM2、SQ1DJF、SQ308FCMFD、SQ308FCNFD、SQ308FCPFD、SQ308FCQFD”。\\n2、产品技术要求变更内容见附件。;本文件与“沪械注准20192090347”医疗器械注册证共同使用。;2022-03-21,1、型号规格由“SQ1DJ、SQ2CM、SQ1FK、SQ2ER、SQ1DJ1、SQ1FK1、SQ2CM1、SQ2ER1、SQ1DJ2、SQ2CM2”变更为“SQ1DJ、SQ2CM、SQ1FK、SQ2ER、SQ1DJ1、SQ1FK1、SQ2CM1、SQ2ER1、SQ1DJ2、SQ2CM2、SQ1DJF”；\\n2、产品技术要求的变更见附件1（共4页）。;本文件与“沪械注准20192090347”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-10,生产地址变更为：1.上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢11层东侧（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192090347”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-28,生产地址变更为：1.上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢11层东侧（自行生产）；2.江苏省南通市如皋市下原镇原创路99号（受托生产企业：江苏希格玛医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20192090347”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-05-29

生产地址：

上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢11层东侧、8幢3层东侧

型号规格：

SQ1DJ、SQ1FK、SQ2CM、SQ2ER

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：