一次性使用真空采血管

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用真空采血管

注册人名称：

江苏康健医疗用品有限公司

苏械注准20152221361

注册人住所：

泰州市姜堰区火车站站前路16号

批准(备案)日期：

2025-04-11

有效期至：

2025-09-09

结构及组成：

一次性使用真空采血管由管体(单层或双层)、胶塞、安全帽(如有)、添加剂(如有)、附加物(如有)组成。采血管以无菌或非无菌状态提供，一次性使用。无菌类采血管的管体材质为塑料，灭菌方式为辐射灭菌。非无菌类采血管的管体材质为玻璃或塑料。

适用范围：

与一次性使用采血针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-11型号、规格变更由“见附页”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更由“一次性使用真空采血管主要由采血管管体、丁基胶内塞、纹面塑料安全帽、抗凝剂或凝固促进剂或血清分离剂组成，抗凝剂分为EDTA-K2、EDTA-K3、EDTA-Na2、枸橼酸钠、肝素钠、肝素锂、草酸钾/氟化物、EDTA/氟化物、肝素/氟化物、SPS溶液+氯化钠、枸橼酸钠+枸橼酸+葡萄糖、DNA保存液，凝固促凝剂为玻璃粉，血清分离剂为α-烯烃与无水马来酸的共聚物。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌采血管经辐照灭菌，一次性使用。无菌类试管材质为PET，非无菌类采血管试管材质为玻璃或PET；按附加剂和采血容量不同分为若干规格，采血量：1ml-10ml。”变更为“一次性使用真空采血管由管体（单层或双层）、胶塞、安全帽（如有）、添加剂（如有）、附加物（如有）组成。采血管以无菌或非无菌状态提供，一次性使用。无菌类采血管的管体材质为塑料，灭菌方式为辐射灭菌。非无菌类采血管的管体材质为玻璃或塑料。”适用范围变更由“与采血针等器械配合，供临床采集静脉血样用。”变更为“与一次性使用采血针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市姜堰区火车站站前路16号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152221361”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用真空采血管	苏械注准20152221361	PET肝素管（肝素钠）	1.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用真空采血管	苏械注准20152221361	PET血常规管（EDTA-K2）	1.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用真空采血管	苏械注准20152221361	PET血常规管（EDTA-K2）	1.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用真空采血管	苏械注准20152221361	PET无添加剂管	1.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用真空采血管	苏械注准20152221361	PET血沉试验管	1.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用真空采血管	苏械注准20152221361	PET血凝试验管（双层管）	1.1000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用真空采血管	苏械注准20152221361	PET血糖试验管（肝素/氟化物）	1.1000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用真空采血管	苏械注准20152221361	PET血糖试验管（肝素/氟化物）	1.1000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用真空采血管	苏械注准20152221361	PET肝素管（肝素锂）	1.1000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用真空采血管	苏械注准20152221361	PET肝素管（肝素锂）	1.1000