样本释放剂

样本释放剂

贝知（上海）医疗科技有限公司

沪浦械备20210095号

上海市浦东新区康新公路3399弄26号楼5层西区

2021-06-09

本产品的组成成分：甲醇、甲基叔丁基醚。

用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

2023年04月04日，说明书内容变更\\r\\n1、样本方法\\r\\n\\r\\n变更前：\\r\\n1、样品制备\\r\\n取质控品\\/标准品\\/血清200μL至1.5mL离心管内，加入内标20μL，涡旋混匀；加入0.8mL样本释放剂涡旋混合10分钟，置离心机内，12000转离心5分钟。取上清液600μL，转移至2mL96孔进样板内。氮气吹干，加入100μL复溶液，涡旋5min；上机测试。\\r\\n\\r\\n变更后：\\r\\n1、样品制备\\r\\n取质控品\\/标准品\\/血清200μL至1.5mL离心管内，加入内标20μL，涡旋混匀；加入0.8mL样本释放剂涡旋混合10分钟，置离心机内，12000转离心5分钟。取上清液600μL，转移至2mL96孔进样板内。氮气吹干，加入60μL复溶液，涡旋5min；再加40μL纯水，涡旋2min，上机测试。;2023-04-12,变更前：\\r\\n1、预期用途\\r\\n本试剂盒可将人血清或血浆中脂溶性维生素（25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3和总25-羟基维生素D，以及1，25-双羟基维生素D2、1，25-双羟基维生素D3和总1，25-双羟基维生素D）释放出来，为通过串联质谱仪定量分析从而获得浓度情况做准备，以便临床质谱进行检测。\\r\\n\\r\\n2、适用仪器\\r\\n具有较高性能的液相色谱串联质谱都能进行维生素A、维生素E 、25-羟基维生素D、维生素K1的检测，机型如下。建议用户在仪器上使用本产品前根据实验室情况进行验证。\\r\\n\\r\\n3、检验方法\\r\\n1.样品制备\\r\\n取自备质控品\\/标准品\\/血清200μL至1.5mL离心管内，加入内标20μL，涡旋混匀；加入1mL本释放剂涡旋混合10分钟，置离心机内，12000转离心5分钟。取上清液800μL，转移至2mL96孔进样板内。氮气吹干，加入100μL复溶液（乙腈，自备），涡旋复溶；进样1-10μL。\\r\\n2.测定方法\\r\\n液相色谱条件：\\r\\n分析柱： 脂溶维生素专用分析柱（Bazoe-VD-column）\\r\\n温 度：40 ℃\\r\\n流动相A：含 0.1%Formic Acid的水；\\r\\n流动相B：含0.1%Formic Acid的甲醇；\\r\\n进样量：1-10 μL\\r\\n梯度洗脱条件：\\r\\n步骤\\t 开始（min）\\t流速(ml\\/min)\\t%A\\t%B\\r\\n1\\t 0.00\\t 0.6\\t25\\t75\\r\\n2\\t 0.50\\t 0.6\\t25\\t75\\r\\n3\\t 1.00\\t 0.6\\t0.0\\t100\\r\\n4\\t 3.00\\t 0.6\\t0.0\\t100\\r\\n5\\t 3.5\\t 0.6\\t25\\t75\\r\\n6\\t 4.00\\t 0.6\\t25\\t75\\r\\n质谱条件：\\r\\n电离模式\\t ESI positive\\r\\n离子化电压（kV）\\t 1.2\\r\\n脱溶剂气（℃）\\t 400\\r\\n离子源温度（℃）\\t 500\\r\\n离子通道驻留时间（s）\\t0.06\\r\\nQ1分辨率（FWHM）\\t0.7\\r\\nQ2分辨率（FWHM）\\t0.85\\r\\n脱溶剂气流量(L\\/h)\\t 1000\\r\\n\\r\\n\\r\\n变更后：\\r\\n1、预期用途\\r\\n本试剂盒可将人血清或血浆中脂溶性维生素VD（25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3和总25-羟基维生素D，以及1，25-双羟基维生素D2、1，25-双羟基维生素D3和总1，25-双羟基维生素D）释放出来，为通过串联质谱仪定量分析从而获得浓度情况做准备，以便临床质谱进行检测。\\r\\n\\r\\n2、适用仪器\\r\\n具有较高性能的液相色谱串联质谱都能进行全部四种维生素D或其中两种维生素D的检测，机型如下。建议用户在仪器上使用本产品前根据实验室情况进行验证。\\r\\n\\r\\n3、检验方法\\r\\n1.样品制备\\r\\n取质控品\\/标准品\\/血清200μL至1.5mL离心管内，加入内标20μL，涡旋混匀；加入0.8mL样本释放剂涡旋混合10分钟，置离心机内，12000转离心5分钟。取上清液600μL，转移至2mL96孔进样板内。氮气吹干，加入100μL复溶液，涡旋5min；上机测试。\\r\\n2.测定方法\\r\\n液相色谱条件：\\r\\n分析柱： 脂溶维生素VD专用分析柱（Bazoe-VD-column）\\r\\n温 度：40 ℃\\r\\n进样量：2-20 μL\\r\\n梯度洗脱条件：\\r\\n步骤\\t 开始（min） 流速(ml\\/min)\\t%A\\t%B\\r\\n1\\t 0.00\\t 0.6\\t 40\\t60\\r\\n2\\t 0.20\\t 0.6\\t 40\\t60\\r\\n3\\t 1.00\\t 0.6\\t 2\\t98\\r\\n4\\t 2.00\\t 0.6\\t 2\\t98\\r\\n5\\t 2.10\\t 0.6\\t 40\\t60\\r\\n6\\t 3.00\\t 0.6\\t 40\\t60\\r\\n质谱条件：\\r\\n电离模式\\t ESI positive\\r\\n离子化电压（kV）\\t 3.0\\r\\n脱溶剂气（℃）\\t 400\\r\\n离子源温度（℃）\\t 150\\r\\n离子通道驻留时间（s）\\t0.06\\r\\nQ1分辨率（FWHM）\\t0.7\\r\\nQ2分辨率（FWHM）\\t0.85\\r\\n脱溶剂气流量(L\\/h)\\t 1000;2022-12-13,2023年02月23日，说明书内容变更\\r\\n1、样本要求\\r\\n变更前 \\r\\n1.新鲜血清或血浆。 \\r\\n\\r\\n变更后\\r\\n1.新鲜血清、血浆、全血、末梢血等。;2023-03-07,2023年7月18日，说明书内容变更：\\r\\n检验原理\\r\\n变更前：\\r\\n试剂盒采用有机溶剂将血清或血浆中的脂溶性维生素（25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3和总25-羟基维生素D，以及1，25-双羟基维生素D2、1，25-双羟基维生素D3和总1，25-双羟基维生素D）萃取释放出来，以便临床质谱进行检测。\\r\\n\\r\\n变更后：\\r\\n试剂盒采用有机溶剂将血清或血浆中的脂溶性维生素（25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3和总25-羟基维生素D，以及1，25-双羟基维生素D2、1，25-双羟基维生素D3和总1，25-双羟基维生素D）萃取释放出来，以便临床质谱进行检测。\\r\\n本产品不用于新冠核酸检测。;2023-07-31,说明书内容变更：\\r\\n包装规格\\r\\n变更前：\\t\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/盒\\t\\r\\n变更后：\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/盒；24测试\\/盒\\r\\n\\r\\n主要组成成分\\r\\n变更前：\\t\\r\\n组分\\t规格数量\\t组分\\t规格数量\\r\\n（480测试\\/盒）\\t\\t（96测试\\/盒）\\t\\r\\n甲醇\\t15mL\\t甲醇\\t3mL\\r\\n甲基叔丁基醚\\t485mL\\t甲基叔丁基醚\\t97mL\\r\\n变更后：\\r\\n组分\\t规格数量\\t组分\\t规格数量\\t组分\\r\\n（24测试\\/盒）\\t规格数量\\r\\n（480测试\\/盒）\\t\\t（96测试\\/盒）\\t\\t\\t\\r\\n甲醇\\t15mL\\t甲醇\\t3mL\\t甲醇\\t0.75mL\\r\\n甲基叔丁基醚\\t485mL\\t甲基叔丁基醚\\t97mL\\t甲基叔丁基醚\\t24.25mL\\r\\n\\r\\n\\r\\n\\r\\n\\r\\n产品技术要求内容变更：\\r\\n1.产品规格\\r\\n1.1产品规格\\r\\n变更前：\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/盒\\t\\r\\n变更后：\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/盒；24测试\\/盒;2023-11-02

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