肌酐检测试剂盒（酶法）Determiner L CRE

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

日立化成诊断系统株式会社Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd.

国械注进20172400275

注册人住所：

1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo Japan

批准(备案)日期：

2020-12-18

有效期至：

2025-12-17

结构及组成：

试剂R1：肌酸酶、肌氨酸氧化酶、N-乙基-N-（3-甲苯基）-N-琥珀酰乙二胺（EMSE)；试剂R2：过氧化物酶、肌酐酶、4氨基安替比林（4-AA）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人体血清、血浆中肌酐含量。

代理公司：

日立化成医用科技（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室

变更情况：

2019-08-28 “注册人名称：Kyowa Medex Co., Ltd.；代理人名称：协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司”变更为“注册人名称：Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 日立化成诊断系统株式会社；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”。 2021-10-21 1.储存条件及有效期由“有效期12个月” 变更为“有效期16个月”；2.适用机型由“HITACHI：H7020、H7060、H7070、H7080、H7150、H7170、H7180、H7600； OLYMPUS：AU400、AU600、AU640、AU800、AU1000、AU2700、AU5400； TOSHIBA：TBA20FR、TBA30FR、TBA40FR、TBA80FR NEO、TBA120FR、TBA200FR； ABBOTT：ARCHITECT C8000 ； SIEMENS: JCA-BM1250、 JCA-BM1650、JCA-BM2250； SHIMADZU：CL7300、CL8000” 变更为“HITACHI：H7020、H7060、H7070、H7080、H7150、H7170、H7180、H7600、 H3500、LABOSPECT008； OLYMPUS：AU400、AU600、AU640、AU800、AU1000、AU2700、AU5400、AU5800、 AU680； TOSHIBA：TBA20FR、TBA30FR、TBA40FR、TBA80FR NEO、TBA120FR、TBA200FR； ABBOTT：ARCHITECT C8000 ； SIEMENS: JCA-BM1250、 JCA-BM1650、JCA-BM2250、ADVIA Chemistry XPT； SHIMADZU：CL7300、CL8000。”请注册人根据变更文件自行修订产品说明书、标签中的相关内容。 2021-09-03 “注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：梅那丽斯医疗株式会社 Minaris Medical Co., Ltd.；代理人名称：梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司”。

生产地址：

600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka-ken 411-0932 Japan

型号规格：

试剂R1 450mL×4、试剂R2 150mL×4；试剂R1 300mL×2、试剂R2 100mL×2；试剂R1 150mL×4、试剂R2 50mL×4；试剂R1 90mL×3、试剂R2 30mL×4；试剂R1 60mL×3、试剂R2 20mL×3；试剂R1 45mL×3、试剂R2 15mL×3；试剂R1 60mL×1、试剂R2 20mL×1。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	肌酐试剂盒（酶法）Determiner L CRE	国械注进20172400275	R1:60mL3;R2:20mL3	2472.0000
江西省+动态第58批	肌酐试剂盒（酶法）Determiner L CRE	国械注进20172400275	R1:450mL4;R2:150mL4	17695.1000