全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-鲁械注准20232401176-器械数据

产品名称：

全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

山东博科生物产业有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20232401176

注册人住所：

山东省济南市章丘区明水经济开发区（经十东路与明埠路交界山东博科产业园）

批准(备案)日期：

2023-12-20

有效期至：

2028-12-19

结构及组成：

主要组成成分：\\n试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.0）（100mmol\\/L）、PEG6000（5g\\/L）；\\n试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.0）（100mmol\\/L）、CRP抗体（12.8mg\\/mL）、胶乳颗粒（10.1%）；\\n校准品：校准液-1为纯化水，其他校准液为C反应蛋白溶于磷酸缓冲液（水基质）中，有6个浓度水平，定值为批特异，具体定值见标签。\\n质控品：C反应蛋白溶于磷酸缓冲液中，有2个浓度水平，定值为批特异，具体靶值范围见标签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清样本中C反应蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

型号规格：

R1：20mL×1 R2：5mL×1； R1：80mL×1 R2：20mL×1；\\nR1：100mL×1 R2：25mL×1； R1：48mL×2 R2：24mL×1；\\nR1：50mL×2 R2：25mL×1； R1：48mL×2 R2：12mL×2；\\nR1：64mL×2 R2：16mL×2； R1：80mL×2 R2：20mL×2；\\nR1：40mL×4 R2：20mL×2； R1：20mL×4 R2：5mL×4；\\nR1：64mL×6 R2：48mL×2； 2×200测试\\/盒\\n校准品（选配）：0.5mL×5；0.5mL×6；1mL×5；1mL×6。\\n质控品（选配）：0.5mL×1；0.5mL×2；1mL×1；1mL×2；1mL×3；1mL×6； 3mL×1；3mL×2；3mL×3；3mL×6。\\n注：校准品分为校准液-1、校准液-2、校准液-3、校准液-4、校准液-5、校准液-6，质控品分为水平1、水平2，各规格具体组成详见说明书附录1。

产品储存条件及有效期：

避光保存于2℃～8℃，在无腐蚀性气体环境下有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：