绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

安徽世纪康大生物科技有限公司

皖械注准20212400341

注册人住所：

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

批准(备案)日期：

2021-10-10

有效期至：

2026-10-09

结构及组成：

试剂t成分t50测试/盒t100测试/盒rnR1t链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL； 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。t1×1.20 mLt1×2.20 mLrnR3t 吖啶酯标记的鼠抗HCG单克隆抗体，（75.0±22.5）ng/mL ; 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。t1×5.80 mLt1×10.80 mLrnR4t生物素标记的鼠抗HCG单克隆抗体，（2.20±0.660）μg/mL ；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。t1×5.80 mLt1×10.80 mLrn其它：附带试剂批特异性主曲线信息的射频卡。rnrnrnrn校准品（选配）t校准品1t为液体状态，人绒毛膜促性腺激素重组抗原浓度：（6.00±1.20）mIU/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。rnt校准品2t为液体状态，人绒毛膜促性腺激素重组抗原浓度：（3600±720）mIU/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。rnt校准品定值卡、校准品条形码rnrnrnrn质控品（选配）t质控品1t为液体状态，人绒毛膜促性腺激素重组抗原浓度：（6.00±1.20）mIU/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。rnt质控品2t为液体状态，人绒毛膜促性腺激素重组抗原浓度：（3600±720）mIU/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。rnt靶值单

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清中绒毛膜促性腺激素的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

型号规格：

试剂：50 测试/盒、100 测试/盒校准品（选配）：rn校准品 1：1×2 mL/瓶，校准品 2：1×2 mL/瓶rn校准品 1：2×1 mL/瓶，校准品 2：2×1 mL/瓶rn质控品（选配）：rn质控品 1：1×2 mL/瓶，质控品 2：1×2 mL/瓶rn质控品 1：2×1 mL/瓶，质控品 2：2×1 mL/瓶

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品、质控品于 2℃~8℃避光未拆封状态下rn保存，有效期 12 个月。开封后 2℃~8℃避光可保存 1 个月。禁rn止冷冻。12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	皖械注准20212400341	100 测试\|盒	500.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	皖械注准20212400341	50 测试\|盒	250.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	皖械注准20212400341	100测试/盒	2200.00