注射泵-国械注准20203140942-器械数据

产品名称：

注射泵

注册人名称：

北京东方诚益通科技有限责任公司

注册(备案)号：

国械注准20203140942

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路27号2号楼

批准(备案)日期：

2020-12-07

有效期至：

2025-12-06

结构及组成：

产品由泵外壳、电机驱动单元、输入单元、存储单元、控制单元、显示单元、传感监测单元和报警单元组成。

适用范围：

本注射泵可按照靶控输注(TCI, Target Control Infusion) 模式或其他普通注射模式，与注射器配合使用，用于控制注入患者体内药液流量。其中TCI 模式是基于药代动力学模型开发的辅助给药功能，由麻醉专业人员选择药代模型并设置药物靶浓度，并在用药过程中，根据临床用药效果调整靶浓度实现临床用药。本注射泵适用于医院各临床科室的成人，小儿和新生儿患者，其中TCI模式仅适用于成人与小儿患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-20 注册人住所由：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路27号2号楼；生产地址由：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路27号2号楼2层;注册人住所变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路27号院6号楼一层101室；生产地址变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路27号6号楼2层

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路27号2号楼2层

型号规格：

CTN-TCI100、CTN-TCI200、CTN-TCI300

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：