样本释放剂-沪浦械备20220076-器械数据

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

贝知（上海）医疗科技有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20220076

注册人住所：

上海市浦东新区康新公路3399弄26号楼5层西区

批准(备案)日期：

2022-08-26

有效期至：

结构及组成：

本产品的组成成分：甲醇、乙腈

适用范围：

用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

说明书内容变更：\\r\\n包装规格\\r\\n变更前：\\t\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/盒\\t\\r\\n变更后：\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/盒；24测试\\/盒\\r\\n\\r\\n检验原理\\t\\r\\n变更前：\\t\\r\\n本试剂盒可将人血清或血浆中乙胺丁醇释放出来，为通过串联质谱仪定量分析从而获得浓度情况做准备，以便临床质谱进行检测。\\r\\n……\\r\\n但是由于血清样品基质复杂，需要将其提取出来进行检测。本试剂盒可从血清或血浆中将其中结合状态的乙胺丁醇释放出来。\\r\\n……\\t\\r\\n变更后：\\r\\n本产品可将人血清或血浆中乙胺丁醇释放出来，为通过串联质谱仪定量分析从而获得浓度情况做准备，以便临床质谱进行检测。\\r\\n本产品不用于新冠核酸检测。\\r\\n……\\r\\n但是由于血清样品基质复杂，需要将其提取出来进行检测。本产品可从血清或血浆中将其中结合状态的乙胺丁醇释放出来。\\r\\n……\\r\\n\\r\\n主要组成成分\\r\\n变更前：\\t\\r\\n组分\\t规格数量\\t组分\\t规格数量\\r\\n（480测试\\/盒）\\t\\t（96测试\\/盒）\\t\\r\\n甲醇\\t120mL\\t甲醇\\t24mL\\r\\n乙腈\\t380mL\\t乙腈\\t76mL\\r\\n变更后：\\r\\n组分\\r\\n（480测试\\/盒）\\t规格数量\\t组分\\r\\n（96测试\\/盒）\\t规格数量\\t组分\\r\\n（24测试\\/盒）\\t规格数量\\r\\n甲醇\\t120mL\\t甲醇\\t24mL\\t甲醇\\t6mL\\r\\n乙腈\\t380mL\\t乙腈\\t76mL\\t乙腈\\t18mL\\r\\n\\r\\n\\r\\n产品性能指标\\r\\n变更前：\\t\\r\\n1.\\t外观：试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；应为澄明液体，无异物；\\t\\r\\n变更后：\\r\\n1.\\t外观：外观应整洁，文字符号标识清晰；应为澄明液体，无异物。\\r\\n\\r\\n\\r\\n\\r\\n产品技术要求内容变更：\\r\\n1.产品规格\\r\\n1.1产品规格\\r\\n变更前：\\t\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/盒\\t\\r\\n变更后：\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/盒；24测试\\/盒\\r\\n\\r\\n2.性能指标\\r\\n2.1外观\\r\\n变更前：\\t\\r\\n试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；\\r\\n应为澄明液体，无异物；\\t\\r\\n变更后：\\r\\n外观应整洁，文字符号标识清晰；\\r\\n应为澄明液体，无异物。;2023-11-06

生产地址：

上海市浦东新区康新公路3399弄26号楼5层西区

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：