N末端心房利钠肽（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20212400313

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2021-02-25

有效期至：

2026-02-24

结构及组成：

R1试剂：蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。rnM试剂：包被NT-proBNP抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。rnR试剂：吖啶盐标记的NT-proBNP抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、MES缓冲液、防腐剂：Proclin300。rn校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，冻干品。主要组成成分为：NT-proBNP抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。rn质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，冻干品。主要组成成分为：NT-proBNP抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。

适用范围：

本试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中N末端心房利钠肽(NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

型号规格：

试剂盒共4种规格，分别为：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为2*1mL/盒；质控品（可选购）规格为3*1mL/盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃密封储存，有效期为12个月。试剂开封后在2～8℃可以储存30天，在常温（10℃～30℃）可以储存2天。校准品质控品复溶后在2～8℃可以储存7天，在常温（10℃～30℃）可以储存2天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	N末端心房利钠肽（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400313	100T\|盒	12000.0000
江西省+动态第42批	N末端心房利钠肽（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400313	100T\|盒	10000.0000
江西省+动态第42批	N末端心房利钠肽（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400313	25T\|盒	3750.0000
江西省+动态第42批	N末端心房利钠肽（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400313	50T\|盒	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	N末端心房利钠肽（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400313	200测试/盒	20000.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	N末端心房利钠肽（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400313	100测试/盒	10000.00
江西省+耗材挂网采购项目	N末端心房利钠肽（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400313	50测试\|盒	5000.0000
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江西省+耗材挂网采购项目	N末端心房利钠肽（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400313	100测试\|盒	10000.0000