补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）-冀械注准20212400539-器械数据

产品名称：

补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

河北安克生物科技有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20212400539

注册人住所：

河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号

批准(备案)日期：

2021-08-09

有效期至：

2026-08-08

结构及组成：

试剂1：Tris缓冲液18.16mmol/L、聚乙二醇6000：40g/L、氯化钠123.2mmol/L、吐温20：0.03%rn试剂2：Tris缓冲液18.16mmol/L、羊抗人补体C3抗体≥0.1g/Lrn特种蛋白校准品：人免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4。rn特种蛋白质控品：人α1-微球蛋白、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4、转铁蛋白、类风湿因子、抗链球菌溶血素“O”、超敏C反应蛋白、前白蛋白。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中补体单体成份C3的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号

型号规格：

1）试剂1:1×15ml 试剂2 :1×5ml 2）试剂1:1×18ml 试剂2 :1×6mlrn3）试剂1:1×30ml 试剂2 :1×10ml 4）试剂1:1×45ml 试剂2:1×15mlrn5）试剂1:1×60ml 试剂2:1×20ml 6）试剂1:2×30ml 试剂2:2×10mlrn7）试剂1:2×30ml 试剂2:1×20ml 8）试剂1:2×45ml 试剂2:2×15mlrn9）试剂1:2×60ml 试剂2:2×20ml 10）试剂1:2×60ml 试剂2:1×40mlrn11）试剂1:2×90ml 试剂2:3×20ml 12）试剂1:3×30ml试剂2:2×15mlrn13）试剂1:3×45ml 试剂2:1×45ml 14）试剂1:3×60ml 试剂2:1×60mlrn15）试剂1:3×60ml 试剂2:3×20ml 16）试剂1:3×90ml 试剂2:1×90mlrn17）试剂1:4×27ml 试剂2:4×9ml 18）试剂1:4×45ml 试剂2:4×15mlrn19）试剂1:4×30ml 试剂2:4×10m l 20）试剂1:4×48ml 试剂2:4×16mlrn21）试剂1:4×54ml 试剂2:4×18ml 22）试剂1:4×60ml 试剂2:4×20mlrn23）试剂1:6×40ml 试剂2:4×20ml 24）试剂1:9×60ml 试剂2:3×60mlrn25）试剂1:9×90ml 试剂2:3×90ml 26）试剂1:24×3.9ml试剂2:12×2.6mlrn特种蛋白校准品：2×0.5ml；1×1ml；2×2ml（选配）rn特种蛋白质控品（水平1）：1×0.5ml；1×1ml；1×2ml（选配）rn特种蛋白质控品（水平2）：1×0.5ml；1×1ml；1×2ml（选配）

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月。rn2.试剂夏季运输注意冷藏，不可冷冻。rn3.生产日期及失效日期见标签。rn4.已经开启的试剂注意避免污染，在试剂仓（2℃～8℃）保存15天。rn5.冻干校准品/质控品2~8℃可稳定12个月，校准品复溶后2~8℃保存可稳定2天，质控品复溶后2~8℃保存可稳定5天。

管理类别：

第二类

备注：

无