雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法）
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20172400134
注册人住所：
上海市闵行区金都路3419号
批准(备案)日期：
2021-04-01
有效期至：
2026-03-31
结构及组成：
APTT（鞣花酸）试剂：脑磷脂、鞣花酸、稳定剂、防腐剂；0.025mol\\/L CaCl2：氯化钙、防腐剂。
适用范围：
供医疗机构用于体外人血浆中活化部分凝血活酶时间测定，作辅助诊断用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
1.变更包装规格，详见附件1（共1页）；\\n2.增加适用机型：日本SYSMEX CS 5100、上海太阳 UP3000 、日本日立3500；\\n3.产品说明书变更，详见附件1（共1页）；\\n4.产品技术要求变更，详见附件2（共1页）;本文件与“沪械注准20172400134”注册证共同使用。;2019-08-02,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更，详见附件2(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20172400134”注册证共同使用。;2020-07-01,增加该产品的适用机型上海太阳UP5000全自动凝血分析仪、UP5500全自动凝血分析仪，深圳雷杜RAC-1800全自动凝血分析仪，日本SYSMEX CS-2400全自动凝血分析仪、CS-1300全自动凝血分析仪、CN-6000全自动凝血分析仪。;本文件与“沪械注准20172400134”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-14,产品说明书变更，增加适用机型，详见附件（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400134”注册证共同使用。;2023-11-07
生产地址：
上海市闵行区金都路3419号
型号规格：
详见附页。
产品储存条件及有效期：
\\/
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第48批 | 活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法） | 沪械注准20172400134 | APTT（鞣花酸）试剂：10×10ml、0.025mol|L CaCl2：1×101ml | 1560.0000 |
| 江西省+动态第48批 | 活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法） | 沪械注准20172400134 | APTT（鞣花酸）试剂：10×5ml、0.025mol|L CaCl2：1×51ml | 780.0000 |
| 江西省+动态第44批 | 活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法） | 沪械注准20172400134 | APTT（鞣花酸）试剂：10×1.5ml、0.025mol|L CaCl2：1×25ml | 208.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法） | 沪械注准20172400134 | APTT（鞣花酸）试剂：8×2.0ml、0.025mol|L CaCl2：1×51ml | 218.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法） | 沪械注准20172400134 | APTT（鞣花酸）试剂：10×4.0ml、0.025mol|L CaCl2：1×51ml | 780.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法） | 沪械注准20172400134 | APTT（鞣花酸）试剂：10×2.0ml、0.025mol|L CaCl2：1×51ml | 220.1000 |
| 江西省+动态第41批 | 活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法） | 沪械注准20172400134 | APTT（鞣花酸）试剂：10×2.0ml、0.025mol|L CaCl2：1×51ml | 390.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法） | 沪械注准20172400134 | APTT（鞣花酸）试剂：10×4.0ml、0.025mol|L CaCl2：1×51ml | 557.8300 |
| 江西省+动态第41批 | 活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法） | 沪械注准20172400134 | APTT（鞣花酸）试剂：10×5.0ml、0.025mol|L CaCl2：1×51ml | 723.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法） | 沪械注准20172400134 | APTT（鞣花酸）试剂：10×5.0ml、0.025mol|L CaCl2：1×51ml | 884.0000 |
