多导睡眠记录系统Sleep recording, analysis and diagnostic device(PSG)-国械注进20192070553-器械数据

产品名称：

多导睡眠记录系统Sleep recording, analysis and diagnostic device(PSG)

注册人名称：

安波澜医疗设备有限公司Embla Systems

注册(备案)号：

国械注进20192070553

注册人住所：

1 Hines Road,Suite 202, Kanata, Ontario Canada K2K 3C7

批准(备案)日期：

2019-11-18

有效期至：

2024-11-17

结构及组成：

见附页。

适用范围：

该产品用于在睡眠中记录成人和儿科患者的生理信号（鼻/面罩压力、患者体位、腹部呼吸运动信号、胸部呼吸运动信号、呼吸声音/打鼾、眼动图EOG/ 肌电图EMG/ 脑电图EEG/ 心电图ECG信号、血氧数据），扫描不正常信号并在总结表格中体现不正常事件数量。扫描结果可以手动改写或被医生纠正。该产品预期作为检查设备，临床医生可根据患者的不正常事件数量来决定是否需要进一步的临床诊断和评价。

代理公司：

内特斯医疗仪器(北京)有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室

变更情况：

生产地址：

Dock Lane, Melton, Woodbridge, IP12 1PE, United Kingdom

型号规格：

Embla N7000

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：