载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

川械注准20172400106

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2021-09-13

有效期至：

2026-09-12

结构及组成：

试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris） 50gL试剂2 羊抗人载脂蛋白B抗体 18%载脂蛋白B校准品载脂蛋白B 标示值见瓶签测定系统可溯源至WHO SP3-07；不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

适用范围：

体外定量测定人血清、人血浆样本中载脂蛋白B（ApoB）的浓度。

变更情况：

1、包装规格变更为：见注册证附页 2、预期用途变更为：体外定量测定人血清、人血浆样本中载脂蛋白B（ApoB）的浓度。3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

型号规格：

见注册证附页

产品储存条件及有效期：

试剂２℃～８℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机２℃～８℃避光贮存可稳定30天。校准品复溶后２℃～８℃避光贮存可稳定30天，-20℃保存可稳定3个月。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20172400106	试剂1 60ml×4 试剂2 60ml×1 校准品：冻干粉末×4支，每支以0.5ml纯化水复溶	2916.0000
江西省+动态第44批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20172400106	试剂1 60ml×6 试剂2 45ml×2 校准品：冻干粉末×4支，每支以0.5ml纯化水复溶	4374.0000
江西省+动态第44批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20172400106	试剂1 40ml×1 试剂2 10ml×1 校准品：冻干粉末×4支，每支以0.5ml纯化水复溶	486.0000
江西省+动态第43批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20172400106	试剂1 60ml×6，试剂2 45ml×2	4374.0000
江西省+动态第43批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20172400106	试剂1 60ml×4，试剂2 60ml×1	2916.0000
江西省+动态第43批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20172400106	试剂1 40ml×1，试剂2 10ml×1	486.0000
江西省+动态第41批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20172400106	试剂1 40ml×2 试剂2 10ml×2	1080.0000
江西省+动态第41批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20172400106	试剂1 60ml×3 试剂2 45ml×1	2187.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20172400106	试剂1 60ml×2 试剂2 15ml×2	1620.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20172400106	试剂1 40ml×2 试剂2 10ml×2	477.0000