医用冰垫

医用冰垫

上海创始医疗科技（集团）股份有限公司

沪青械备20150047号

上海市青浦区章练塘路388号

2015-04-09

由冰袋和各种形式的外套等组成。冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂。用于人体外表面。

用于闭合性软组织冷敷理疗。

1、变更规格型号；\\r\\n2、增加五个产品型号规格;2019-03-26,1.产品技术要求中产品型号\\/规格：删除以下4种型号；原A型变更为B型号。\\r\\n序号\\t型 号\\t命 名\\t重量 g\\t基本尺寸 cm\\r\\n1\\tCSI-IC-ⅣB200\\t医用冰垫 \\t200\\t10.5×36\\r\\n2\\tCSI-IC-ⅣB230\\t医用冰垫 \\t230\\t11.4×37.5\\r\\n3\\tCSI-IC-ⅣB250\\t医用冰垫 \\t250\\t16.5×35.5\\r\\n4\\tCSI-IC-ⅣB280\\t医用冰垫 \\t280\\t16.5×37.5\\r\\n\\r\\n2.产品技术要求中型号分类：删除“硝酸胺、纯净水组成为B类”，将“尿素、纯净水组成为A类”改为“尿素、纯净水组成为B类”。\\r\\n3.产品说明书中型号删除：CSI-IC-ⅣB200、CSI-IC-ⅣB230、CSI-IC-ⅣB250、CSI-IC-ⅣB280。\\r\\n4.产品说明书中产品主要结构组成中删除“硝酸胺、纯净水（B类）组成”。;2021-11-03,备案信息表上的公司名称由原来的“上海创始实业（集团）有限公司”变更为“上海创始医疗科技（集团）有限公司;2020-12-22,技术要求中3.3冷敷性能中3.3.2检测方法变更，即：3.3.2初始制冷温度：无需冷源，把温度计的传感器用胶带固定在产品的中下部位（详见附图1、2、3），然后用力捏破内袋后，用秒表开始计时；用手捏住医用冰垫快速上下、左右抖动10秒，使医用冰垫内液体与颗粒充分溶解后，再次将医用冰垫对折后快速抖动20秒；最后在对折的医用冰垫上压一小木板或用橡皮筋绑住产品，把医用冰垫放在台上，医用冰垫不得翻动，当时间达到40s时，观察温度示值，应符合2.3.2的规定。;2021-06-25,产品技术要求3.3 冷敷性能中新增3.3.1预处理：在2.3.1测试条件下放置2小时以上。;2021-06-07,1.备案人名称变更，由原来的“上海创始医疗科技（集团）有限公司”变更“上海创始医疗科技（集团）股份有限公司”。\\r\\n2.产品说明书以及安全风险分析报告中预期用途由原来老分类目录描述变更为新分类目录描述，即：由原来“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织”。\\r\\n3.产品说明书产品主要结构组成变更：“由冰袋和各种形式的外套等组成，冰袋内装由冷敷凝胶或蓄冷剂。用于人体外表面”变更为：“由吸水棉纸、一次性速冷冰袋、无纺布外套、固定胶带组成；一次性速冷冰袋内容物主要成分为尿素、纯净水组成，二者结合溶解可产生制冷效果。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”;2021-12-20,根据一类器械目录实施通知第七项要求，申请备案变更。变更内容：\\r\\n1.说明书以及安全风险分析报告预期用途由原来老分类目录描述变更为新分类目录（2021版《一类医疗器械分类目录》）描述，即由：用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。变更为：用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤。\\r\\n2.说明书中产品主要结构组成变更：由：“由吸水棉纸、一次性速冷冰袋、无纺布外套、固定胶带组成；一次性速冷冰袋内容物主要成分为尿素、纯净水组成，二者结合溶解可产生制冷效果。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为：“由吸水棉纸、一次性速冷冰袋、无纺布外套、固定胶带组成；一次性速冷冰袋内容物主要成分为尿素、纯净水组成，二者结合溶解可产生制冷效果。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。非无菌产品。”;2022-02-23

上海市青浦区章练塘路388号

第一类