血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

复星诊断科技（长沙）有限公司

湘械注准20192400358

注册人住所：

长沙高新开发区长兴路51号

批准(备案)日期：

2024-02-26

有效期至：

2029-11-18

结构及组成：

见附表。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中血清淀粉样蛋白A含量的体外定量检测，主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区长兴路51号

型号规格：

试剂：50测试/盒(R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试；R4: 1×13mL)；试剂：50测试/盒(R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试；R4: 1×13mL)、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：2×50测试/盒(R1：2×50测试；R2：2×50测试；R3：2×50测试；R4: 2×13mL)；试剂：2×50测试/盒(R1：2×50测试；R2：2×50测试；R3：2×50测试；R4: 2×13mL)、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：100测试/盒(R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试；R4: 1×26mL)；试剂：100测试/盒(R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试；R4: 1×26mL)、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：2×100测试/盒(R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试；R4: 2×26mL)；试剂：2×100测试/盒(R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试；R4: 2×26mL)、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、密封的储存条件下直立保存，试剂盒有效期为12个月。2.试剂启用后，2～8℃保存可稳定30天。3.校准品、质控品复溶后，在18～25℃的条件下贮存，可稳定4小时；复溶后可于-20℃保存一个月，并且只能冻融一次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号:湘械注准20192400358

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400358	试剂：100测试\|盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试；R4: 1×26mL）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL	6740.0000
江西省+动态第40批	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400358	试剂：100测试\|盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试；R4: 1×26mL）	5000.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400358	质控品：2×1mL	740.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400358	校准品：6×1mL	1000.00
江西省+耗材挂网采购项目	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400358	质控品：2×1ml	740.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400358	校准品：6×1ml	1000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400358	试剂：2×50测试/盒（R1：2×50测试；R2：2×50测试；R3：2×50测试；R4:2×13mL）	5000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400358	血清淀粉样蛋白A校准品：6×1mL	1000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400358	血清淀粉样蛋白A质控品：2×1mL	740