人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江苏硕世生物科技股份有限公司

苏械注准20212401353

注册人住所：

江苏省泰州市药城大道837号

批准(备案)日期：

2024-01-07

有效期至：

2026-09-17

结构及组成：

试剂盒由试纸条、塑料盒和使用说明书组成，试纸条上的主要成分有：不小于0.1mg\\/mL的鼠抗人α-HCG单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、不小于0.1mg\\/mL的重组链球菌蛋白G（固定在硝酸纤维素膜上）、荧光微球标记不小于0.02mg\\/mL的鼠抗人β-HCG单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）、其他试纸支持物。

适用范围：

用于体外定性检测妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-07生产地址变更由“泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区, 泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）, 泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）, 泰州市医药高新区药城大道837号”变更为“泰州市医药高新区药城大道837号”

生产地址：

泰州市医药高新区药城大道837号

型号规格：

1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，不得冻存，有效期：9个月。室温（4～30℃）条件下，铝箔袋开封后应在1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20212401353	20人份/盒	600.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20212401353	20人份/盒	600.00
江西省+动态第62批	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20212401353	20人份\|盒	600.0000